|
Mitte Januar 2005 veröffentlichte das
Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der FDA die Guidance for
Industry –
Cybersecurity for Networked Medical Devices Containing
Off-the-Shelf (OTS) Software – www.fda.gov/cdrh/comp/guidance/1553.html
Die Guidance trägt dem Risiko Rechnung,
dass immer mehr vernetzte Medizingeräte "Standardsoftware"
enthalten, die dem Angriff von Viren und Würmern aus dem Netz ausgesetzt
sind. Die daraus resultierenden Gefahren für das sichere und effektive
Funktionieren der Geräte erfordern geeignete Schutzstrategien.
Interessanterweise ist die Guidance so
aufgebaut, dass neben der Einführung und allgemeiner
Hintergrundinformation 10 Fragen und die dazu von der Behörde gegebenen
Antworten den Hauptteil der Guidance bilden.
Obwohl sich die Guidance an Hersteller
von Medizinprodukten richtet, welche Geräte herstellen, die
Standardsoftware enthalten und die mit Computernetzen verbunden sind,
können Aussagen sicher auch auf die pharmazeutische Industrie übertragen
werden (Question 1: Which medical devices are covered by this guidance?
.... However, this information also may be useful to network
administrators in health care organizations and information technology
vendors)
Folgende 10 Fragen werden von der
Guidance behandelt:
- Which medical devices are covered by
this guidance?
- What is a cybersecurity vulnerability?
- What is it about
"network-connected medical devices" that causes so much concern?
- Who is responsible for ensuring the
safety and effectiveness of medical devices that incorporate OTS software?
- How should purchasers and users of
these medical devices respond to information about a cybersecurity
vulnerability?
- What regulations apply to software
patches that address cybersecurity vulnerabilities?
- Is FDA premarket review required prior
to implementation of a software patch to address a cybersecurity
vulnerability?
- Should I validate the software changes
made to address cybersecurity vulnerabilities?
- What else should I do to ensure
cybersecurity for networked medical devices?
- Do I need to report a cybersecurity
patch?
In der Veranstaltung FDA-/GMP
Anforderungen an die System- und Datensicherheit am 23. Juni
in Mannheim erfahren Sie mehr zu dieser Guidance, zu deutschen und
europäischen regulatorischen Anforderungen und zu Möglichkeiten der
Umsetzung in die betriebliche Praxis.
Autor: Dr. Andreas Mangel
CONCEPT HEIDELBERG
|
