|
Die FDA hat am 25. März 2005 drei
Guidances zu Risk Management publiziert. Diese Guidances befassen sich
zwar mit der Produktentwicklung bzw. klinischen Prüfung und nicht mit dem
GMP-Umfeld, dennoch macht
die Veröffentlichung deutlich, welche zentrale Rolle das Risk Management
bei der FDA eingenommen hat.
Folgende 3 Guidances wurden veröffentlicht:
Guidance for Industry: Premarketing Risk Assessment
Posted: 3/25/2005
This document is available on the Internet at
http://www.fda.gov/cber/guidelines.htm#prem
*********************************************************
Guidance for Industry: Development and Use of Risk Minimization
Action Plans
Posted: 3/25/2005
This document is available on the Internet at
http://www.fda.gov/cber/guidelines.htm#minim
*********************************************************
Guidance for Industry: Good Pharmacovigilance Practices and
Pharmacoepidemiologic Assessment
Posted: 3/25/2005
This document is available on the Internet at
http://www.fda.gov/cber/guidelines.htm#pharma
*********************************************************
Für den Bereich der pharmazeutischen Qualität, insbesondere der Good
Manufacturing Practices (GMP) steht die Veröffentlichung der ICH Q 9
Quality Risk Management kurz bevor.
Zusammen mit der kürzlich publizierten Guidance
ICH Q 8 Pharmaceutical Development wird ICH Q 9 in Europa, Japan und den
USA einen neuen Ansatz für die Arzneimittelqualität bringen.
Die Auswirkungen der beiden ICH Guidances wird, obwohl ICH Q9 noch
nicht publiziert wurde, bereits umfangreich diskutiert. Die FDA hat
kürzlich Ihre Interpretation zu ICH Q8 vorgestellt. Klicken Sie hier um
die Präsentation zu sehen:
http://www.fda.gov/cber/summaries/pda030105cj2.pdf
Die Anwendung von Quality Risk Management, also dem Inhalt der in
kürze zu erwartenden Guidance ICH Q9, im Bereich Inspektionen wurde von
FDA Investigator Mark Elengold vorgestellt. Klicken Sie hier um die
Präsentation zu sehen:
http://www.fda.gov/cber/summaries/pda030105me2.pdf
Zu diesen neuen Entwicklungen
informiert die GMP Conference der Universität Heidelberg am
20./21. Juni 2005. Co-Sponsorern dieser Veranstaltung sind der BApÖD
(Bundesverband der Apotheker im Öffentlichen Dienst) und ECA (European
Compliance Academy). Näheres finden Sie unter
http://www.gmp-conference.org
|
