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31. März 2005
 

FDA publiziert 3 Guidances zu 
Risk Management

 

Die FDA hat am 25. März 2005 drei Guidances zu Risk Management publiziert. Diese Guidances befassen sich zwar mit der Produktentwicklung bzw. klinischen Prüfung und nicht mit dem GMP-Umfeld, dennoch macht die Veröffentlichung deutlich, welche zentrale Rolle das Risk Management bei der FDA eingenommen hat.

Folgende 3 Guidances wurden veröffentlicht:

Guidance for Industry: Premarketing Risk Assessment
Posted: 3/25/2005

This document is available on the Internet at
http://www.fda.gov/cber/guidelines.htm#prem

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Guidance for Industry: Development and Use of Risk Minimization
Action Plans
Posted: 3/25/2005

This document is available on the Internet at
http://www.fda.gov/cber/guidelines.htm#minim


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Guidance for Industry: Good Pharmacovigilance Practices and
Pharmacoepidemiologic Assessment
Posted: 3/25/2005

This document is available on the Internet at
http://www.fda.gov/cber/guidelines.htm#pharma

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Für den Bereich der pharmazeutischen Qualität, insbesondere der Good Manufacturing Practices (GMP) steht die Veröffentlichung der ICH Q 9 Quality Risk Management kurz bevor.

Zusammen mit der kürzlich publizierten Guidance ICH Q 8 Pharmaceutical Development wird ICH Q 9 in Europa, Japan und den USA einen neuen Ansatz für die Arzneimittelqualität bringen.

Die Auswirkungen der beiden ICH Guidances wird, obwohl ICH Q9 noch nicht publiziert wurde, bereits umfangreich diskutiert. Die FDA hat kürzlich Ihre Interpretation zu ICH Q8 vorgestellt. Klicken Sie hier um die Präsentation zu sehen: http://www.fda.gov/cber/summaries/pda030105cj2.pdf

Die Anwendung von Quality Risk Management, also dem Inhalt der in kürze zu erwartenden Guidance ICH Q9, im Bereich Inspektionen wurde von FDA Investigator Mark Elengold vorgestellt. Klicken Sie hier um die Präsentation zu sehen: http://www.fda.gov/cber/summaries/pda030105me2.pdf

Zu diesen neuen Entwicklungen informiert die GMP Conference der Universität Heidelberg am 20./21. Juni 2005. Co-Sponsorern dieser Veranstaltung sind der BApÖD (Bundesverband der Apotheker im Öffentlichen Dienst) und ECA (European Compliance Academy). Näheres finden Sie unter

 http://www.gmp-conference.org