Die EMEA hat zu Process Analytical Technologies (PAT) bereits seit einiger Zeit eine separate PAT Seite etabliert (wir berichteten hierzu bereits). Auf dieser Webseite informiert die EMEA über die PAT Maßnahmen in der EU. Die Seite bildet eine Antwort auf die erheblichen Aktivitäten die die FDA speziell zu PAT im Rahmen der cGMP Initiative für das 21 Jahrhundert entwickelt hat.

Der nun überarbeitete Einführungstext zu PAT wurde von der EMEA am 18. März 2005 veröffentlicht. Neben grundlegenden Erläuterungen zu PAT führt die EMEA aus, dass PAT in den europäischen Regelwerken bereits verankert ist. Auch auf die kürzlich publiziert ICH Q8 Guideline zu Pharmaceutical Development wird in diesem Zusammenhang verwiesen.

Interessant ist auch der Hinweis, dass die EMEA in kürze ein Question and Answer Dokument speziell zu PAT veröffentlichen wird. Dieses Dokument dürfte bei der pharmazeutischen Industrie auf großes Interesse stoßen.

Klicken Sie hier, um die Newsseite der EMEA zu lesen: http://www.emea.eu.int/Inspections/WhatsNew-html

Die FDA hat ebenfalls neue Informationen auf ihrere PAT-Seite veröffentlicht. Insgesamt 8 Präsentationen zu einem PAT-Workhop der Royal Pharmaceutical Society sind nunmehr verfügbar. Darunter Beiträge der PAT-Experten Dr. Ajaz S. Hussain und Dr. Ali Afnan. Interessanterweise findet man unter den veröffentlichten Präsentationen auch den Beitrag "The European Regulatory View" des britischen Inspektors Dr. Keith Pugh.

Besonders empfehlenswert ist der Beitrag "Engineering Proactive Decision System for Pharmaceutical Quality Integrating Science of Design, PAT and Quality System" von Dr. Ajaz S. Hussain, FDA. Dieser Beitrag vom Januar 2005 erläutert eindrücklich die Integration von PAT in die cGMP-Initiative der FDA sowie das Verhältnis zu den neuen ICH Q8 "Pharmaceutical Development" und ICH Q 9 "Quality Risk Management" Guidances. Ein "Muß-Vortrag" für jeden GMP-Verantwortlichen!