Im Januar diesen Jahres veröffentlichte die FDA die Draft Guidance zu „ANDAs:
Impurities in Drug Substances". In diesem Entwurfsstadium sind
Kommentare seitens der Industrie, zu denen im Vorspann eine kurze
Empfehlung zur Vorgehensweise gegeben wird, möglich bzw. erwünscht.
Die Guideline beschreibt, welche Angaben
zum Verunreinigungsprofil bei chemisch synthetisierten Ausgangsstoffen zu
machen sind, wenn für Generika
bei der FDA eingereicht wird.
Die Guideline enthält ferner
Empfehlungen für die Definition von Akzeptanzkriterien für Impurities in
Ausgangsstoffen.
Diese Guideline soll nach ihrer
Finalisierung das 1999 erschienene Dokument gleichen Names ersetzen.
Folgende Gründe waren für die Revision ausschlaggebend:
- die Angaben für die Auflistung der
Impurities und der Etablierung entsprechender Akzeptanzkriterien
mussten aktualisiert werden,
- die im Februar 2003 publizierte
Guideline „Q3A Impurities in New Drug Substances (Q3A)(R) war zu
berücksichtigen.
So enthält die Guideline von 1999 einige
Kapitel, die auch Bestandteile der Q3A(R) sind – z.B. „Classification
of Impurities", „Rationale for the Reporting and Control of
Impurities", Analytical Procedures" etc. Mit der Revision dieser
Guideline werden diese Redundanzen beseitigt.
Die neue Draft Guidance können Sie hier http://www.fda.gov/cder/guidance/6422dft.pdf
lesen.
Das wichtige Thema „Qualifizierung von
Impurities und Definition von Akzeptanzkriterien" ist auch ein
Schwerpunkt des GMP Education Course Impurities,
den die European Compliance Academy in Zusammenarbeit mit CONCEPT
HEIDELBERG am 10./11. Mai 2005 in Prag veranstaltet.
Klicken Sie hier,
um das ausführliche Programm zu lesen.
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