Der Entwurf der FDA Guidance for Industry Quality Systems Approach to
Pharmaceutical Current Good Manufacturing Practice Regulations vom
September 2004 behandelt die Frage, wie bei Ausgangsmaterialien, z.B.
Ausgangsstoffen, Packmitteln oder Verschlüssen, die Qualität dieser
Einsatzmaterialien überprüft werden muss.
Die amerikanischen CGMP Regeln fordern,
dass entweder eigene Tests durchgeführt werden, oder dass Werte aus
Analysenzertifikaten der Zulieferer übernommen werden können, sofern
zusätzlich eine Überprüfung der Identität des Materials erfolgt. Bei
der Übernahme von Zertifikatswerten muss sich der pharmazeutische
Hersteller in regelmäßigen Abständen durch eigene Tests oder
Untersuchungen davon überzeugen, dass die Angaben auf den
Analysenzertifikaten des Zulieferers verlässlich sind.
Die FDA stellt in der neuen Draft
Guidance zurecht fest, dass dem gegenüber moderne
Qualitätsmanagementsysteme regelmäßige Audits bei Zulieferern fordern.
Bei diesen Audits kann der pharm. Hersteller überprüfen, ob die
analytischen Prüfungen und Untersuchungen beim Zulieferer zuverlässig
durchgeführt werden. Die FDA empfiehlt nun in dieser Draft Guidance eine
kombinierte Vorgehensweise. Zum Beispiel durch die Kombination von eigenen
regelmäßigen analytischen Überprüfungen der auf den Zertifikaten
aufgeführten Analysenergebnissen UND gleichzeitigen Audits bei den
Zulieferern.
Damit wird nun bei dieser Fragestellung
von der FDA das Thema Supplier Audit stärker betont als bisher.
Die Frage nach den Möglichkeiten einer
reduzierten Wareneingangskontrolle bei Packmitteln und die damit
verbundene Voraussetzung von Supplier Audits wird ein wichtiges
Workshopthema bei unserem internationalen ECA Seminar "Quality
Testing of Pharmaceutical Packaging Materials" sein.
Dieser Education Course findet am 20./21. April 2005 in Berlin statt. Das
ausführliche Programm finden Sie hier.
Das Thema Lieferantenmanagement bei
Packmittelherstellern wird auch bei dem Seminar "Pharmazeutische
Packmittel aus Glas" vorgestellt werden. Versäumen Sie
nicht, bei der Betriebsbesichtigung eines Glasherstellers mit dabei
zu sein. Alles Weitere erfahren Sie im Veranstaltungsprogramm.
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