Der Artikel der früheren FDA Mitarbeiter Furman, Layloff und Tetzlaff mit
dem Titel „Validation of Computerized Liquid Chromatographic
Systems", der 1993 erschien, wird bei vielen Vorträgen und
Publikationen zu dem Thema Qualifizierung von HPLC Anlagen und Validierung
von Chromatographiedatensystemen als eine der wichtigsten Publikationen zu
diesem Thema herausgestellt. Und obwohl diese Publikation schon über 10
Jahre alt ist, also schon geschrieben wurde, bevor in den USA 21 CFR Part
11 in Kraft trat, hat diese Publikation nichts an Aktualität verloren.
Das ist sicherlich auch der Grund, warum dieser Artikel vor einigen
Monaten noch neu auf der FDA Webpage aufgenommen wurde und somit jetzt
frei zugänglich ist. Das vollständige Dokument finden Sie hier: http://www.fda.gov/ora/science_ref/priv_lab/comp_liq_chro/jaoac.htm
In dieser Veröffentlichung wird
unterschieden zwischen „Modular Validation" auf der einen Seite und
„Holistic Validation" auf der anderen Seite. Modular Validation
meint aus heutiger Sicht die Tests, die im Rahmen der Qualifizierung,
bezogen auf die Einzelmodule bei der Operational Qualification
durchgeführt werden. Holistic Validation hat die Funktionsweise des
Gesamtsystems im Blick und entspricht der heute üblichen Performance
Qualification bei HPLC Systemen. In zwei angefügten Tabellen werden
zusätzlich Vorschläge zur praktischen Umsetzung gemacht. Ein weiterer
Themenschwerpunkt behandelt die Aufbewahrung und Speicherung der Rohdaten,
wobei „floppy disks" natürlich nicht mehr den Stand der Technik
wiederspiegeln.
Über den heute aktuellen Stand der
Technik bezüglich einer GMP-/ und FDA-gerechten HPLC-Analytik informiert
Sie das Intensivseminar "HPLC im GMP-Labor", das am 13.-15.
April 2005 in Mannheim stattfindet. Hier erfahren Sie auch, welche
Parameter man heute bei der Qualifizierung von HPLC Anlagen überprüfen
sollte. Weitere wichtige Themen sind:
FDA Anforderungen an
Chromatographiedatensysteme
Wie soll ein Systemeignungstest
aufgebaut sein?
Validierung von HPLC Methoden
Methodentransfer
Vorbereitung eines HPLC Labors auf
FDA Inspektionen.
Das vollständige Einladungsprogramm
finden Sie hier.
Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG
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