| Die neue FDA "Guidance for Industry:
Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics - Chemistry,
Manufacturing and Controls Documentation" vom Mai 1999 macht Angaben, welche
Informationen über die eingesetzten Packmittel bei der Zulassung von Arzneimitteln in den
USA (CDER/CBER) eingereicht werden sollen. Die
Guideline behandelt sowohl die Qualifizierung von Packmitteln (bsplw. Kompatibilität,
Sicherheit, Schutz) als auch die Qualitätskontrolle von Packmitteln. Für bestimmte
Verpackungen von Darreichungsformen werden die Anforderungen konkretisiert. Weiterhin
werden Type II Drug Master Files angesprochen. Interessanterweise widmet sich ein eigener
Abschnitt den Bulk Containers!
Die neue Guideline ersetzt die frühere "Guideline for
Submitting Documentation for Packaging for Human Drugs and Biologics" vom Februar
1987. Sie finden die neue FDA Guideline im Internet unter
http://www.fda.gov/cder/guidance/index.htm
oder
http://www.fda.gov/cber/guidelines.htm
Autor: Dr. Günter Brendelberger, CONCEPT HEIDELBERG |
