Die aseptische Herstellung von Arzneimitteln ist sicher eine der
kritischsten Operationen in der pharmazeutischen Industrie und unterliegt
einer intensiven regulatorischen Überwachung. Neben dem Annex 1 des
EG-GMP-Leitfadens stellt die FDA Guidance for Industry "Sterile Drug
Products Produced by Aseptic Processing" seit 1978 eine der weltweit
wichtigsten regulatorischen Interpretationen der GMP-Vorgaben dar.
Nach einem Preliminary Paper 2002 und
einem Draft-Dokument 2003 veröffentlichte die FDA im September 2004 die
finale Version der aktualisierten Guidance, welche jetzt auch auf aktuelle
Entwicklungen in diesem Bereich intensiv eingeht.
Auch mit guten Englischkenntnissen tut
man sich in der täglichen Praxis mit deutschsprachiger Literatur
einfacher.
 Aus
diesem Grund hat sich CONCEPT HEIDELBERG entschlossen, zusammen mit
2 Übersetzern das englischsprachige Dokument ins Deutsche zu
übersetzen. Dafür konnten wir 2 anerkannte Experten gewinnen.
Frau Dr. phil.
Birgit Bley
Frau Dr. Birgit Bley ist seit dem Studium und der Promotion auf dem Gebiet
der Amerikanistik an der Friedrich-Schiller-Universität Jena 1979
Trainerin und Leiterin verschiedener nationaler und internationaler
Projekte in der beruflichen Weiterbildung. Sie ist Übersetzerin Englisch
und arbeitet für die pharmazeutische Industrie in den
Weiterbildungsrichtungen Englisch, GMP und Train the Trainer.
Dr. Klaus
Haberer, Compliance Advice and Services in Microbiology GmbH, Köln
Dr. Haberer war von 1983 bis 1986 Abteilungsleiter Mikrobiologie bei der
Hoffmann-La Roche AG in Grenzach. Anschließend war er bis 1999 Leiter der
mikrobiologischen Qualitätskontrolle der Hoechst AG, Frankfurt. Seit 1999
ist Dr. Haberer Geschäftsführer der Compliance Advice and Services in
Microbiology GmbH in Köln. Dr. Haberer ist in mehreren internationalen
Gremien tätig, u.a. auch Mitglied einer PDA Arbeitsgruppe, die
maßgeblich an der Kommentierung der FDA Aseptic Processing Guides
beteiligt war.
Alle Teilnehmer der Aseptik-Konferenz
2005 erhielten diese Übersetzung im Rahmen der Konferenz am 22./23.
Februar in Köln. Aufgrund der großen Resonanz auf die Übersetzung hat
sich CONCEPT HEIDELBERG entschlossen, von ihr eine zweite Auflage zu
publizieren.
Die Broschüre ist so gestaltet, dass die
englische Originalversion und die deutsche Übersetzung sich immer
gegenüberstehen. Eine spezielle Ringbindung aus Metall ermöglicht es,
die Broschüre Seite für Seite vollständig aufzuklappen. So kann man in
der täglichen Praxis einfach mit der Übersetzung arbeiten. Die
60-seitige Broschüre hat das Format 14,8 cm x 21 cm (DIN A 5). Sie
können die Broschüre zu den folgenden Konditionen beziehen:
| 1 Exemplar |
EUR 99,- |
| 2-4 Exemplare |
EUR 89,- |
| 5 und mehr Exemplare |
EUR 79,- |
Ab 20 Exemplaren erstellen wir Ihnen auch
gerne eine Firmenversion, z.B. mit Eindruck Ihres Firmenlogos.
Senden Sie eine E-Mail an gaube@concept-heidelberg.de.
Bitte geben Sie ihre vollständige Rechnungs- und Lieferadresse sowie die
Bestellung an.
Kostenlos erhalten Sie die
Übersetzung bei der Veranstaltung: Qualifizierung/
Validierung in der Sterilproduktion. Das entspricht ca. 10%
Rabatt auf die Teilnahmegebühr!
Eine kurze Leseprobe können Sie hier
anschauen.
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