Im Dezember letzten Jahres publizierte die EMEA einen Guideline-Entwurf
mit dem Titel: "Guideline on the requirements to the chemical and
pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal
products in clinical trials".
Diese Guideline enthält detaillierte Vorgaben für die Dokumentation
der GMP-relevanten Qualitätsparameter von klinischen Prüfmustern und
Komparatoren, die für die Anmeldung einer klinischen Prüfung als
Bestandteil des Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)
einzureichen sind. Diese Guideline hat einen unmittelbaren Bezug zur
Clinical Trials Directive 2001/20/EC und soll diese
Dokumentationsanforderungen europaweit einheitlich regeln.
Die Angaben für das IMPD sind klar zu unterscheiden von denjenigen des
Zulassungsantrags. Letzterer enthält dem Stand der Wissenschaft
entsprechende Qualitätsdaten zum Arzneimittelmodell, das zugelassen
werden soll, während die Daten für das IMPD sich auf Qualitäts- und
Risikoaspekte des klinischen Prüfpräparates und der Vergleichsprodukte
sowie auf die klinische Prüfung selbst (Patientenkollektiv, Dauer der
Prüfung etc.) beziehen.
Im Anhang enthält diese Guideline eine sehr informative und
detaillierte Tabelle über die allgemeinen Anforderungen an Wirkstoff und
Arzneimittelform für Phase I bis III der klinischen Prüfung. Auf die
Frage, inwieweit analytische Methoden validiert sein müssen, gibt die
Tabelle folgende Antwort:
- Phase 1 Table of acceptance limits for validation
- Phase 2 Tabulated summary of results
- Phase 3 Validation report to be held available
Die Kommentarfrist für diese Guideline läuft ein halbes Jahr nach
Erscheinen, also im Juni 2005 aus. Sie können dieses Dokument hier
herunterladen.
