Veröffentlichungen der EU erfolgen in der Regel in den beiden
Amtssprachen Englisch und/ oder Französisch. Übersetzungen in andere
Sprachen sind oft unbefriedigend, denn sie berücksichtigen selten
pharmazeutisch-fachliche oder juristische Aspekte. So verhält es sich
auch mit dem Anhang 16 "Zertifizierung durch eine sachkundige Person
und Chargenfreigabe". Die zitierte "Sachkundige Person" ist
die in Artikel 48 der Richtlinie 2001/83/EG geforderte "Qualified
Person".
Anders als im deutschen Arzneimittelrecht, in dem
öffentlich-rechtliche Garantenträger wie Herstellungsleiter und
Kontrolleiter zwar jederzeit Arbeit delegieren können, aber keine
Verantwortung, geht die EU von einer anderen Philosophie aus: Die
Herstellung eines Arzneimittels in Stufen, in verschiedenen Unternehmen
und Betrieben und in verschiedenen Staaten wird als nicht ungewöhnlich
angesehen. Daraus folgt, dass eine Aufteilung der Verantwortung für das
Inverkehrbringen möglich ist. Demnach können sich unter bestimmten
Bedingungen mehrere Sachkundige Personen die Verantwortung für die
Freigabe teilen. Die unterschiedlich möglichen Fälle und die Aufgaben
der jeweiligen Sachkundigen Person regelt der Annex 16 zum Leitfaden einer
guten Herstellungspraxis.
Freigabe (im Sinne des § 7 PharmBetrV) bedeutet: Für gut befunden, an
Mensch oder Tier angewendet zu werden, d.h. die Verfügungsgewalt darf
verändert werden, das Arzneimittel "wird in den Verkehr
gebracht".
Von da an gilt die Haftung des pharmazeutischen Unternehmers für sein
Produkt. War die Freigabe-Entscheidung nicht korrekt, wird die
verantwortliche Sachkundige Person zur Rechenschaft gezogen. Es ist somit
nachvollziehbar, dass die Zuständigkeit einer Sachkundigen Person und
ihre mögliche Verantwortungsteilung mit anderen Sachkundigen Personen
klar heraus zu stellen ist- und eine entsprechende Regelung im Rahmen von
vertraglichen QM /QS- Vereinbarungen ihren Niederschlag finden muss.
Um den deutschen Text verständlicher zu machen und die
Übersichtlichkeit zu erhöhen, wurde der Annex 16 erneut übersetzt.
Im Vordergrund stand dabei, die in Deutschland verwendeten Abläufe und
Rechtsbegriffe des AMG und der Betriebsverordnung für pharmazeutische
Unternehmer zu verwenden. Wesentliche Begriffe wurden mit der Übersetzung
zum besseren Verständnis im Rahmen eines Glossars als Anlage beigefügt.
Die Übersetzung wurde von einer Arbeitsgruppe des
"Qualitätssicherungsforum Schleswig-Holstein und Hamburg"
vorgenommen, an der Industrie- und Behördenvertreter beteiligt waren.
Das QS-Forum ist ein Zusammenschluss mehrer Pharmafirmen unter
Beteiligung der zuständigen Überwachungsbehörden. Ziel der
Zusammenarbeit ist es, Wege aufzuzeigen, um neue gesetzliche Bestimmungen
und Empfehlungen auf pragmatische Weise umzusetzen.
Diese Übersetzung dient dem gleichen Zweck: Sie soll für klare
Verantwortungsstrukturen bei der Auftragsherstellung, insbesondere beim
grenzüberschreitenden Arzneimittelverkehr sorgen.
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Autor:
Dr. Uwe Amschler
Sozialministerium
Schleswig-Holstein
24100 Kiel
