Am 8. Februar 2005 erschien der Referentenentwurf zur 14. AMG-Novelle. Die
in diesem Entwurf vorgesehenen Änderungen betreffen ganz zentrale Punkte
der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellung in Deutschland.
Im folgenden sind die wichtigsten Änderungen aufgeführt:
Personal
- Über die Freigabe einer Fertigarzneimittel-Charge entscheidet allein
die sachkundige Person (=Qualified Person)
- Der Herstellungsleiter und der Kontrollleiter verlieren ihre
öffentlich-rechtliche Garantenfunktion
; aus ihnen wird
"Personal mit ausreichender fachlicher Qualifikation", d.h.
"Leiter der Herstellung" und "Leiter der
Qualitätskontrolle"
- Die sachkundige Person sowie "Personal mit ausreichender
fachlicher Qualifikation" sind Voraussetzung für die Erteilung
einer Herstellungserlaubnis
- Der Vertriebsleiter wird gestrichen
; seine Aufgaben nimmt der
"Inhaber der Erlaubnis" wahr
Sachkunde
- Die sachkundige Person (Qualified Person) benötigt die Sachkunde nach
§15 AMG
- Die Sachkunde des "Leiters der Herstellung" und
"Leiters der Qualitätskontrolle" ist nicht weiter definiert
;
sie müssen "ausreichende fachliche Qualifikation und praktische
Erfahrung" besitzen
- Die sachkundige Person darf gleichzeitig Leiter der Herstellung oder
Leiter der Qualitätskontrolle sein
Begriffe
- "Traditionelle pflanzliche Arzneimittel" bilden zukünftig
eine eigene Kategorie
- Die Freigabe ist Bestandteil des Begriffes Herstellen
- Der pharmazeutische Unternehmer ist der Zulassungsinhaber (bei
zugelassenen/registrierten Arzneimitteln). Daraus folgt:
- Eingeräumte Mitvertriebe werden gegenstandslos
Überwachung
- Alle Wirkstoffhersteller und –händler fallen unter die
Überwachung, sobald dies durch eine Verordnung geregelt ist. (Mit der
Fertigstellung der 14. AMG-Novelle muss auch die PharmBetrV entsprechend
geändert werden).
Gleiches gilt für bestimmte Hilfsstoffe
Es wird eine behördliche Datenbank geben, in der die Firmen mit ihrer
GMP-Historie erfasst sind. Auf diese Daten haben die zuständige
Überwachungsbehörde, die Bundesoberbehörde und die Europäische
Arzneimittel-Agentur (EMEA) Zugriff.
Innerhalb von 90 Tagen muss die zuständige Überwachungsbehörde nach
einer Besichtigung dem Betrieb eine GMP-Bestätigung ausstellen oder diese
versagen oder widerrufen. Die behördliche Entscheidung wird, wie immer
sie auch ausfällt, in die Datenbank eingetragen.
Der Bundesoberbehörde wird in Fragen der Pharmakovigilanz ein
Inspektionsrecht eingeräumt
Schon 1975 etablierte die EG die "Qualified Person" als
einzigen öffentlich-rechtlichen Garantenträger, ausgestattet mit der
Verantwortung und Vollmacht, Fertigarzneimittel-Chargen freizugeben oder zu
sperren und gleichzeitig als Systemgarant mit ihrer Unterschrift auf dem
Chargenzertifikat den gesamtbetrieblichen GMP-Status zu bestätigen.
Deutschland übertrug die Verantwortung für die Chargenfreigabe auf den
Herstellungsleiter und Kontrollleiter. Allerdings blieb der Akt der Freigabe
im deutschen System weitgehend unklar. Der Akt der Freigabe blieb im
deutschen System weitgehend unklar. Mit zunehmender Globalisierung stellte
sich dieses System immer mehr als Standortnachteil für deutsche Betriebe
heraus. Mit der 12. AMG-Novelle wurde versucht, den Anschluss an die anderen
EG-Mitgliedstaaten zu erreichen: Die Sachkunde des deutschen Kontrollleiters
wurde neu definiert. Er ist nun Sachkundige Person im Sinne der EG und
verantwortlich für die Endfreigabe der Chargen.
Nachdem nun in Deutschland jahrzehntelang dieses Parallelsystem mit
grundsätzlich von den EG-Vorgaben abweichenden Regelungen Bestand hatte,
kommt die tiefgreifende Reform des AMG im Sinne der EG-Vorgaben unerwartet
schnell – zumal die 12. AMG-Novelle erst seit einem halben Jahr (seit 6.
August 2004) in Kraft ist und viele Firmen noch mit ihrer Umsetzung
beschäftigt sind. Hinzu kommt, dass die Änderungen in der 14. AMG-Novelle
auch eine umfassende Neugestaltung der Pharmabetriebsverordnung nach sich
ziehen. Es ist denkbar, dass entweder die Wirkstoffhersteller in diese
Verordnung einbezogen werden oder eine
"Wirkstoffbetriebsverordnung" (es existiert noch ein Entwurf aus
dem Jahr 1994) geschaffen wird.
Auf die betroffenen Betriebe und Einrichtungen – auf
Arzneimittelhersteller wie auf Wirkstoffproduzenten – kommt viel zu:
etablierte Strukturen müssen umgestaltet werden, neue Schnittstellen
entstehen und sind zu definieren, personelle Umstrukturierungen werden
notwendig.
Die in der 14. AMG-Novelle vorgesehenen Änderungen haben ganz erhebliche
Konsequenzen für das System der Arzneimittelproduktion in Deutschland und
dürften in so manchen Fällen berufliche Existenzen und individuelle
Karriereplanungen unmittelbar betreffen.
Den Referentenentwurf zur 14. AMG-Novelle können Sie sich hier
ansehen.
Und was ist eigentlich mit der 13. AMG-Novelle?
Diese Novelle enthält ausschließlich veterinärmedizinisch relevante
Änderungen und dient der Umsetzung der Richtlinie 2001/82/EG
("Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel") und
in Teilen der Richtlinie 2004/28/EG.
Die 13. AMG-Novelle befindet sich derzeit auch noch im
Gesetzgebungsverfahren. Es existiert ein Gesetzesentwurf, zu dem der
Bundesrat am 17. Dezember 2004 eine Stellungnahme abgegeben hat.
Hier finden Sie den Entwurf
zur 13. AMG-Novelle und die Stellungnahme
des Bundesrates.
Nutzen Sie die Gelegenheit zur Diskussion und profitieren Sie vom
Erfahrungsaustausch mit Behördenvertretern und Experten aus der Industrie
für Ihre Vorbereitung auf die neuen gesetzlichen Anforderungen.
