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GMP-News
16. Februar 2005
 

Neuer Entwurf für eine USP-Monographie
zur Qualifizierung analytischer Geräte

 
In der neuesten Ausgabe des Pharmacopeial Forums vom Januar/Februar 2005 wird ein Vorschlag für ein neues, allgemeines USP Kapitel mit dem Titel "Analytical Instrument Qualification" vorgestellt. Ausgangspunkt dieses neuen USP Chapters war ein Workshop zu diesem Thema in den USA, über den wir auch in unserer GMP-News vom 23. Februar 2004 berichtet hatten.

Man schreibt in dem neuen USP-Entwurf, dass es für die Qualifizierung analytischer Geräte im GMP-Umfeld keine spezifischen Vorschriften und Regelungen gibt, anders als bsplw. bei der Validierung analytischer Methoden oder dem Systemeignungstest. Es würde derzeit eine Vielzahl unterschiedliche Meinungen und Vorgehensweisen bezüglich der Qualifizierung analytischer Geräte geben. Das führt dazu, dass der Umfang der Qualifizierungsarbeiten und die dazugehörige Dokumentation dieser Qualifizierungstätigkeiten doch sehr unterschiedlich umgesetzt werden. Das neue USP Kapitel soll eine wissenschaftliche Herangehensweise an die Gerätequalifizierung beschreiben. Man betrachtet die Qualifizierung analytischer Geräte (Analytical Instrument Qualification, AIQ) als eine wesentliche Voraussetzung für die Erzeugung zuverlässiger und konsistenter Daten. Im Vorwort zu diesem Monographieentwurf schreibt das zuständige Experten Komitee, dass in diesem Entwurf noch keine Korrekturmaßnahmen (Corrective and Preventive Actions, CAPA) beschrieben sind, wenn zum Beispiel im Rahmen einer regelmäßigen Performance Qualification Abweichungen gefunden werden. Hier würde man sich über Vorschläge aus der Industrie zu diesem Thema freuen

Für die analytischen Geräte wird eine Einteilung in drei Kategorien vorgeschlagen:

  1. Gruppe A – Geräte für die keine Qualifizierung erforderlich ist
    Beispiele: Magnetrührer, Vortexmixer oder Glaspipetten
  2. Gruppe B – Geräte mit vergleichsweise einfacher Installation
    Beispiele: Waagen, IR, Schmelzpunkt, pH-Meter, Refraktometer, Viskosimeter, etc.
  3. Gruppe C – Geräte, die eine vollständige Qualifizierung benötigen
    Beispiele: AAS, HPLC, MS, NIR, UV/Vis, GC, etc.

Zurecht wird darauf hingewiesen, dass diese Zuordnung nur einen Vorschlag darstellt. Die endgültige Zuordnung muss durch den Anwender im Labor gemäß seiner spezifischen Anforderungen festgelegt werden.

Interessant ist bei dem Entwurf zur neuen USP Monographie auch die vorgeschlagene Einteilung der verschiedenen Qualifizierungsphasen. Die Performance Qualification wird hierbei als periodische Requalifizierung beschrieben mit regelmäßigen Wartungs- und Kalibrierungsarbeiten. Das ist ein deutlicher Unterschied zu der Einteilung, wie wir sie in Europa, z.B. von der 15. Ergänzenden Leitlinie zum EG-GMP-Leitfaden mit dem Titel Qualifizierung und Validierung kennen.

Einen vollständigen Überblick über die Qualifizierung analytischer Geräte im pharmazeutischen Labor erhalten Sie auch bei unserem internationalen GMP Education Course Lab Equipment Qualification, der am 25.–27. April 2005 in Barcelona stattfinden wird.

Weiterhin organisieren wir das Seminar "Gerätequalifizierung und -überwachung im Analytik-Labor" am 1./2. Juni 2005 in Mannheim.

Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG

 

 

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