Neuer
Entwurf für eine USP-Monographie
zur Qualifizierung analytischer Geräte
In der neuesten Ausgabe des Pharmacopeial Forums vom Januar/Februar 2005
wird ein Vorschlag für ein neues, allgemeines USP Kapitel mit dem Titel
"Analytical Instrument Qualification" vorgestellt. Ausgangspunkt
dieses neuen USP Chapters war ein Workshop zu diesem Thema in den USA,
über den wir auch in unserer GMP-News
vom 23. Februar 2004 berichtet hatten.
Man schreibt in dem neuen USP-Entwurf, dass es für die Qualifizierung
analytischer Geräte im GMP-Umfeld keine spezifischen Vorschriften und
Regelungen gibt, anders als bsplw. bei der Validierung analytischer
Methoden oder dem Systemeignungstest. Es würde derzeit eine Vielzahl
unterschiedliche Meinungen und Vorgehensweisen bezüglich der
Qualifizierung analytischer Geräte geben. Das führt dazu, dass der
Umfang der Qualifizierungsarbeiten und die dazugehörige Dokumentation
dieser Qualifizierungstätigkeiten doch sehr unterschiedlich umgesetzt
werden. Das neue USP Kapitel soll eine wissenschaftliche Herangehensweise
an die Gerätequalifizierung beschreiben. Man betrachtet die
Qualifizierung analytischer Geräte (Analytical Instrument Qualification,
AIQ) als eine wesentliche Voraussetzung für die Erzeugung zuverlässiger
und konsistenter Daten. Im Vorwort zu diesem Monographieentwurf schreibt
das zuständige Experten Komitee, dass in diesem Entwurf noch keine
Korrekturmaßnahmen (Corrective and Preventive Actions, CAPA) beschrieben
sind, wenn zum Beispiel im Rahmen einer regelmäßigen Performance
Qualification Abweichungen gefunden werden. Hier würde man sich über
Vorschläge aus der Industrie zu diesem Thema freuen
Für die analytischen Geräte wird eine Einteilung in drei Kategorien
vorgeschlagen:
Gruppe A – Geräte für die keine Qualifizierung erforderlich ist
Beispiele: Magnetrührer, Vortexmixer oder Glaspipetten
Gruppe B – Geräte mit vergleichsweise einfacher Installation
Beispiele: Waagen, IR, Schmelzpunkt, pH-Meter, Refraktometer,
Viskosimeter, etc.
Gruppe C – Geräte, die eine vollständige Qualifizierung
benötigen
Beispiele: AAS, HPLC, MS, NIR, UV/Vis, GC, etc.
Zurecht wird darauf hingewiesen, dass diese Zuordnung nur einen
Vorschlag darstellt. Die endgültige Zuordnung muss durch den Anwender im
Labor gemäß seiner spezifischen Anforderungen festgelegt werden.
Interessant ist bei dem Entwurf zur neuen USP Monographie auch die
vorgeschlagene Einteilung der verschiedenen Qualifizierungsphasen. Die
Performance Qualification wird hierbei als periodische Requalifizierung
beschrieben mit regelmäßigen Wartungs- und Kalibrierungsarbeiten. Das
ist ein deutlicher Unterschied zu der Einteilung, wie wir sie in Europa,
z.B. von der 15. Ergänzenden Leitlinie zum EG-GMP-Leitfaden mit dem Titel
Qualifizierung und Validierung kennen.
Einen vollständigen Überblick über die Qualifizierung analytischer
Geräte im pharmazeutischen Labor erhalten Sie auch bei unserem
internationalen GMP
Education Course Lab Equipment Qualification, der am 25.–27. April
2005 in Barcelona stattfinden wird.
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