Ist es möglich, bei der
Verpackung von Arzneimitteln mehrere Chargennummern zu verwenden?
Antwort:
GMP-Inspektoren diskutierten jüngst die Frage, ob es wünschenswert
sei, dass mehr als eine Chargennummer auf der Verpackung von Arzneimitteln
steht.
Es ist gängige Praxis in den Unternehmen, eine Bulk-Chargennummer zu
verwenden, die sich von der Nummer der Fertigarzneimittelcharge
unterscheidet, wenn die Bulkware in mehrere Einzelchargen abgepackt wird.
Normalerweise enthält das Zahlenformat der Bulkcharge und der
Fertigarzneimittelchargen ein gemeinsames Element, das diese klar
aneinander bindet, während das unterscheidende Element üblicherweise in
einer zusätzlichen Zahl oder Nummer besteht, die vor- oder nachgestellt
sein kann, oder auch beides.
Die Inspektoren sehen es jedoch nicht gern, wenn die Chargennummer der
Bulkware und des Fertigarzneimittels völlig unterschiedlich sind und es
keinen offensichtlichen Zusammenhang zwischen den beiden gibt. Obwohl der
Hersteller über ein System zur Rückverfolgung verfügt, waren sich die
Inspektoren darin einig, dass diese Praxis nicht wünschenswert ist und
vermieden werden sollte. Die Hauptgründe hierfür sind:
- Patienten und im Gesundheitswesen arbeitende Personen könnten
fälschlicherweise annehmen, dass ein Verpackungsfehler vorliegt.
- In Krankenhäusern werden die Arzneimittel oft aus der Umverpackung
entnommen, wodurch die Rückverfolgbarkeit verloren gehen könnte.
- Im Falle eines Rückrufs könnte es zu Unklarheiten kommen, was eine
solche Aktion potentiell unwirksam machen könnte.
Man war sich einig, dass es Ausnahmefälle geben kann, in denen mehrere
Chargennummern auf der Packung stehen, wie beispielsweise bei
Kombinationsprodukten. Zusätzlich wird von Produkten, die nach parallelem
Vertrieb neu etikettiert werden müssen, erwartet, dass sie die
Originalchargennummer des Herstellers tragen. Den Herstellern wird
empfohlen, Einzelfälle mit der zuständigen Überwachungsbehörde
abzuklären. In jedem Fall muss die Rückverfolgbarkeit gewährleistet
sein.
Quelle: EMEA Website http://www.emea.eu.int/Inspections/WhatsNew.html
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