TOPAKTUELLE
SEMINARE / KONFERENZEN

Validierung computergestützter Systeme
21./22. Januar 2009, Heidelberg

ICH Q9 Kurs Risikomanagement
22./23. Januar 2009, Mannheim

Mikrobiologische Testverfahren (M 2)
27./28. Januar 2009, Leimen

Gute Lagerhaltungspraxis / Gute Transportpraxis
27./28. Januar 2009, Karlsruhe

Praxis der Kalibrierung (PT 4)
Praxis der Messtechnik (PT 21)

27.-29. Januar 2009, Heidelberg

SITEMAP

IMPRESSUM

GMP-News
5. Januar 2005
 

Simulationen im Entwicklungs- und Planungsprozess
für eine reibungslose GMP-konforme Qualifizierung

 
Moderne Simulationswerkzeuge erlauben ein exaktes Abbild der Realität am Computer. Auch in der Reinraumtechnik kann dieses Werkzeug erfolgreich eingesetzt werden und so die Informationen liefern, die eine reibungslose GMP-gerechte Qualifizierung ermöglichen. Während eines Entwicklungsprozesses kann das Verhalten des zukünftige Produkts schon frühzeitig am Computer simuliert und möglich Probleme erkannt werden. Die folgende Abbildung zeigt die möglichen Einsatzpunkte von Simulationen während den verschiedenen Projektphasen:

Darstellung der typischen Projektphasen mit möglichem Einsatz von Simulationen

In jeder Projektphase wird ein Problemlösungszyklus durchlaufen. Durch den Einsatz von Simulationen kann dieser Zyklus stark verkürzt und beschleunigt werden. Weitere Vorteile beim Einsatz von Simulationsmethoden sind:

  • Signifikante Kosteneinsparungen für das Gesamtprojekt
  • Beschleunigter Planungprozess, kürzere "Time to Market"
  • Erhöhte Planungssicherheit und reduzierte Planungsrisiken durch frühzeitig eingeplante und durchgeführte Simulationen
  • Besseres Systemverständnis und dadurch verbesserte Lösungsfindung
  • Vermeiden von Fehlinvestitionen und kostspieligen Umbauten bzw. Nachbesserungen

Maximaler Nutzen von Simulationen

Während der Vorstudie besteht die maximale Entscheidungsfreiheit für die zu wählende Lösung. Selbst einschneidende Konzept- und Designänderungen sind in dieser Phase leicht möglich und haben - bezogen auf die gesamten Projektkosten - nur minimale Kosten zur Folge. Eine Konzeptänderung zu einem späteren Zeitpunkt ist nur noch schwer möglich und mit hohen Kosten verbunden. Dieser Zusammenhang ist im folgenden Diagramm dargestellt:

Darstellung der Folgekosten von Projektänderungen (blau) und der entsprechenden Entscheidungsfreiheit (rot)

Simulationen können schon frühzeitig das Systemverhalten und mögliche Probleme eines technischen Konzepts aufzeigen. Es ist daher sinnvoll, erste Simulationen bereits in der Vorstudien-Phase durchzuführen, zu einem Zeitpunkt also, wo Änderungen ohne große Folgekosten realisiert werden können. Dadurch wird der größtmögliche Nutzen mit Simulationen erzielt. Ebenso verhält es sich mit der Anzahl der durchzuführenden Simulationen. In den ersten Projektphasen können leicht Parameterstudien durchgeführt und grundlegende Konzeptideen untersucht werden. Später werden nur noch einzelne, dafür aber detaillierte Simulationen zur Verifikation durchgeführt.
  

Weitere Informationen zum Thema Simulation erhalten Sie auf der Reinraumtechnik Konferenz 2005 am 18./19. Januar in Dresden.
 
Autor: 
Dr. Alois Schaelin
 
 

GMP Suchmaschine

  Suchbegriff
  

  

  Suchen in
 

     

Toplinks

VERANSTALTUNGSÜBERSICHT

DOWNLOAD-BEREICH

GMP BERATUNG

REG-NAVIGATOR

WIR ÜBER UNS

HOME

Aktuell

AUCH 2009 WIEDER SONDERKONDITIONEN BEI DER DEUTSCHEN BAHN

Teilnehmer von Concept Heidelberg-Veranstaltungen erhalten bei der Deutschen Bahn auch 2009 wieder Sonderkonditionen für die Anreise mit der Bahn. Genaueres lesen Sie hier.

PHARMA-KONGRESS UND CLEAN ROOMS EUROPE KOOPERIEREN IN 2009

Durch eine Kooperation von zwei der führenden Events in Europa erhalten Besucher eine Reihe von Vorteilen. Lesen Sie hier weiter.

TEILNEHMER VON CONCEPT-HEIDELBERG-VERANSTALTUN-GEN ERHALTEN 20% RABATT AUF GMP-HANDBÜCHER

Ab sofort bietet Concept Heidelberg einen neuen Buchungsservice. Bei Buchung eines Seminars über die GMP Navigator Webseite können GMP-Handbücher (z.b. EG-GMP-Leitfaden, FDA cGMP Guide, AMWHV, ICH Q7) mit 20% Nachlass bestellt werden. Mehr lesen Sie hier.

DER PHARMA-KONGRESS PRODUKTION & TECHNIK

Drei GMP-Konferenzen parallel, eine große Ausstellung und Betriebsbesichtigungen machen den Pharma-Kongress zum wichtigsten Branchentreffpunkt
www.pharma-kongress.de

WEBINAR-AUFZEICHNUNG: "AKZEPTANZKRITERIEN IN DER VALIDIERUNG ANALYTISCHER METHODEN"

Immer wieder werden wir gefragt. Wie sieht denn ein Webinar aus? Wie läuft das ab? Und kann man auch eine Aufzeichnung davon erhalten? Wir haben einen 5 minütigen Ausschnitt nun online gestellt. Hier finden Sie mehr.

30 JAHRE CONCEPT HEIDELBERG - EIN UNTERNEHMENSPORTRAIT AUS DER ZEITSCHRIFT "DIE PHARMAZEUTISCHE INDUSTRIE"

Seit 30 Jahren in Heidelberg ansässig, gilt Concept Heidelberg heute als Europas größter Weiterbildungs- und Informationsdienstleister im Bereich der pharmazeutischen Qualitätssicherung. Mehr.