Wie solch ein Risk-based Approach aussehen kann - auch hinsichtlich computerisierter Systeme - wird in zwei Beiträgen beschrieben. Eine Methode der Risikoanalyse, das HACCP-Konzept, wird bei einer Produkteinführung und zur Festlegung eines Validierungsplanes im Rahmen eines Artikels dezidiert erläutert.

Wie FDA-Inspektionen durch sorgfältige und gründliche Vorbereitung erfolgreich gemeistert werden können, beschreibt der Beitrag zur "Vorbereitung und Begleitung von FDA-Inspektionen". Ferner werden Inspektionsarten und mögliche Folgen einer FDA-Inspektion vorgestellt sowie Verhaltensregeln definiert, die während der Inspektion von allen Mitarbeitern beachtet werden müssen.

Vier weitere Beiträge behandeln Schwerpunkt-Themen bezüglich der FDA-Anforderungen an die Analytik und Qualitätskontrolle. Insbesondere die FDA-Konformität der Validierung analytischer Methoden, der Probenahme, des Umgangs mit Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS-Resultaten) sowie des Umgangs mit Referenzstandards werden beschrieben.

Grundlage für den Vertrieb von Arzneimitteln in den USA ist eine behördliche Zulassung der FDA. Wie der regulatorische Hintergrund der FDA aussieht und welches die wichtigen Meilensteine und zugrunde liegenden Mechanismen der Arzneimittelentwicklung und Zulassung sind, werden im letzten Beitrag beleuchtet. Ein wesentlicher Bestandteil der Zulassung ist eine erfolgreiche Inspektion, die im Rahmen eines Zulassungsantrags auch pre-approval Inspektion genannt wird. Somit schließt sich der Themen-Kreis des Journals.

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Die Pharma Technologie Journale sind Nachschlagewerke zur GMP-Umsetzung. Klicken Sie hier, um eine Liste aller Fachbücher (z.B. zu Validierung. ICH Q7A) zu lesen.

Autor:
Oliver Schmidt
CONCEPT HEIDELBERG