Auf der Webseite der EMEA wurde vor Kurzem eine interessante Präsentation
ergänzt, mit dem Titel "Regulatory Milestones in EU with Respect to
PAT" von Christina Graffner, von der Arzneimittelbehörde in
Schweden.
In dieser Veröffentlichung wird aufgezeigt, dass schon in einer ganzen
Reihe von europäischen Dokumenten Hinweise zum Thema PAT zu finden sind.
So wird beispielsweise die Parametrische Freigabe in der 5. Ausgabe des
Europäischen Arzneibuchs erwähnt. Ebenso in der CPMP-Leitlinie für die
Parametrische Freigabe (CPMP/QWP/3015/99). Weiterhin gibt es einen eigenen
Annex 17 zum EG GMP Leitfaden, der sich ausschließlich mit der
Parametrischen Freigabe beschäftigt.
Auch in der europäischen "Note for Guidance on Development
Pharmaceutics" (CPMP/QWP/155/96) finden sich Formulierungen, die den
Grundgedanken von PAT, dass pharmazeutische Herstellungsprozesse
verstanden werden müssen ("process understanding"),
widerspiegeln.
Im November 2003 wurde ein EMEA PAT Team gebildet, das die Aufgabe hat,
ein Forum für ein EU einheitliches Verständnis von PAT - sowohl bei den
Assessoren in den Zulassungsbehörden, als auch bei den Inspektoren in den
Überwachungsbehörden - zu bilden.
Die europäische Sichtweise von PAT wird
auch ein Thema sein bei der internationalen PAT Konferenz der Universität
Heidelberg, die in Zusammenarbeit mit CONCEPT HEIDELBERG am 27./28. Januar
2005 in Heidelberg stattfinden wird. Dr. Jean-Louis Robert, Leiter
der Quality Working Party (QWP) und Mitglied des o.g. PAT-Teams der EMEA,
wird die europäische Haltung zu PAT vorstellen. Klicken Sie hier,
um das vollständige Einladungsprogramm für diese aktuelle Konferenz zu
finden.
Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG
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