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Die International Conference on
Harmonisation (ICH) hat die mit Spannung erwartete Draft Consensus
Guideline ICH Q8 "Pharmaceutical Development" in Step 2 zur
Konsultation veröffentlicht.
Die ICH harmonisiert
in den Regionen USA, Europa und Japan die regulatorischen Anforderungen.
Daher sind bei der Erarbeitung der Guidelines die relevanten Behörden FDA
(USA), EMEA (Europa) und Ministry of
Health, Labor and Welfare (MHLW), Japan, involviert. Darüber hinaus
arbeiten die 3 Pharmaverbände der Regionen (PhRMA, EFPIA und JPMA) in
dieser Organisation.
Die vorliegende Guideline soll neben der
für 2005 zu erwartenden ICH Q 9 Risk Management Guideline ein
'strategisches' Dokument für
einen neuen regulatorischen Ansatz zur Erhöhung der Arzneimittelsicherheit sein.
Die FDA hat daher auch auf die ICH-Aktivitäten im Rahmen der am 29.
September 2004 publizierten cGMP-Initiative (Final Report) verwiesen.
Die vorliegende Draft Guideline ist eng
mit Modul 3 des Common Technical Document (CTD) verknüpft. Im Scope
heißt es: "....This guideline is intended to provide guidance on the
contents of Section 3.2.P.2 (Pharmaceutical Development) for drug products
as defined in the scope of Module 3 of the Common Technical Document (ICH
topic M4).
Weiterhin
stellt das
vorliegende Dokument eine direkte Verbindung zur Risikoanalyse sowie
zu Process Analytical Technology (PAT) her. Unter anderem heißt es:...."To realise this flexibility, the applicant should
demonstrate an enhanced knowledge of product performance over a range of
material attributes (e.g. particle size distribution, moisture content,
flow properties), processing options and process parameters. This
knowledge can be gained by, for example, application of formal
experimental designs* or PAT*. Appropriate use of risk management
principles can be helpful in prioritising the additional pharmaceutical
development studies to collect such knowledge.
Die
ICH
Q8 Draft Consensus Guideline wird daher eine wichtige Rolle im Rahmen
eines neuen Ansatzes spielen, der auf einem besseren Prozessverständnis seitens der
Industrie (z.B. durch PAT) sowie auf der Zuverfügungstellung von
zusätzlichen Informationen und Daten an die Zulassungsbehörden basiert.
In
diesem Zusammenhang empfehlen wir Ihnen 2 aktuelle Veranstaltungen:
Quelle:
Q8-
Pharmaceutical Development
Autor:
Oliver Schmidt
CONCEPT HEIDELBERG
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