Neben der FDA Guidance for Industry zum
Thema PAT (Process Analytical Technology) vom September 2004 (siehe unsere
GMP-News vom Oktober 2004) hat die FDA zeitgleich auch
ein sogenanntes White Paper mit dem Titel „Innovation and Continuous
Improvement in Pharmaceutical Manufacturing" herausgegeben. Diese
Veröffentlichung ist ein zusammenfassender Bericht des FDA PAT Teams und
der Manufacturing Science Working Group, in dem beschrieben wird, was
bisher erreicht wurde und welche Schritte als nächstes vorgeschlagen
werden, um den zukünftig gewünschten Status in der Herstellung
pharmazeutischer Produkte ("Desired State of Pharmaceutical
Manufacturing") zu erzielen. Die gesamte PAT Initiative hat eine
Schlüsselfunktion in der übergeordneten Bestrebung der FDA, die
pharmazeutischen GMP Regeln für das 21. Jahrhundert völlig neu zu
definieren.
In dem 39 Seiten umfassenden White Paper
stellt die FDA immer wieder heraus, dass sie bereit ist zur Kommunikation
mit vielen verschiedenen Stellen und Organisationen, um PAT
voranzubringen.
Der Zielgedanke des White Papers ist es,
eine Vision für den "desired state for the pharmaceutical
manufacturing in the 21st century" zu formulieren. Genau das ist ja
das zentrale PAT Anliegen.
Die derzeitige Situation wird u.a. wie
folgt beschrieben:
- Ineffizient und kostenintensiv - und
dazu haben auch die regulatorischen Vorgaben beigetragen
- Die Prüfung physikalischer Parameter
ist in den letzten Jahrzehnten zurückgeblieben (im Vergleich zu
chemischen Prüfungen)
Das zukünftige Ziel für eine moderne
pharmazeutische Fertigung wird in diesem FDA „White Paper" mit
folgenden Schlagworten umschrieben:
- Continuous Improvement anstelle von
Corrective Actions
- Erarbeitung eines tiefgehenden
Verständnisses der Prozesse und Systeme (es geht um ein
vollständiges, auch mechanistisches Verständnis der
Produktionsprozesse)
- Effektives und effizientes Design der
Herstellungsprozesse
- Kritische Ursachen für Streuungen
(variability) im Herstellungsprozess sollen identifiziert und erklärt
werden
- Diese Streuungen sollen dann in den
Herstellungsprozessen kontrolliert werden
- Und damit die Produkt-Qualität (mit
möglichst geringer Streuung) zuverlässig vorhersehbar sein
("Process Capability")
- Kontinuierliche Echtzeit-Messung
("real time")
- Statistische Prozesskontrolle
Das vollständige Dokument
"Manufacturing Science White Paper: Innovation and Continuous
Improvement in Pharmaceutical Manufacturing" finden Sie unter:
http://www.fda.gov/cder/gmp/gmp2004/manufSciWP.pdf
Das neue FDA White Paper zu PAT enthält
viele Informationen, trotzdem sind weitere Klärungen erforderlich.
Deshalb veranstaltet die
Universität Heidelberg in Zusammenarbeit mit CONCEPT HEIDELBERG eine
internationale Konferenz zum Thema Process Analytical Technology,
bei der es um konkrete Umsetzungsbeispiele von PAT in die pharmazeutische
Praxis geht. Angesprochen werden u.a.
- Physical Measurements
- Multivariate Measurement Techniques
- Process Capability
- Process Understanding
- PAT Implementation
- Real-Time Product Release
- Data Management
- The Impact of PAT on Quality Assurance
Mit Ali Afnan von der FDA spricht
auch ein Mitglied des PAT Teams der FDA bei dieser PAT-Konferenz in
Heidelberg.
Die Konferenz wird am 27.-28 Januar 2005
in Heidelberg stattfinden. Direkt im Anschluss an die Konferenz „FDA’s
New Quality Systems and Risk Approach", die am 26./27. Januar
2005, ebenfalls in Heidelberg, stattfindet.
Beide Programme finden Sie hier.
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