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Eine der derzeit am intensivsten diskutierten GMP Guidelines ist die FDA
Guidance for Industry "Sterile Drug Products Produced by Aseptic
Processing". Wir hatten bereits mehrfach über die Konsequenzen
berichtet. Der Informationsbedarf ist hier sehr groß. Dabei taucht auch
immer wieder eine Frage auf: Wie kann man schnell erkennen, wo Änderungen
zwischen dem Draft Dokument aus 2003 und der nun am 29. September
publizierten Final Guidance genau erfolgt sind.
Wir haben für Sie über einen
Dokumentenvergleich die Änderungen kenntlich gemacht; das gilt für
Streichungen von Text genauso wie für Umformulierungen.
Jeder, der sich für die Aseptik-Konferenz
2005 anmeldet, kann das Dokument vollständig aus dem Internet
herunterladen. Für das Kapitel "Process Simulation" können sie
den Vergleich lesen, wenn Sie hier klicken.
(Hinweis: Wenn Sie mit der Maus über die
mit gekennzeichneten
Stellen fahren, sehen Sie die Änderungen.)
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