Im September 2004 hat die FDA ihren neuen Leitfaden für die aseptische
Herstellung von Arzneimitteln in definitiver Form publiziert (wir
berichteten in unserer GMP-News
vom 30.09.). Die Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced
by Aseptic Processing beleuchtet die Erwartungen der Behörde in umfassender, präziser
Darstellung und ersetzt die veraltete Fassung von 1987. Damit sind nun
sowohl in Europa als auch in den USA neue Regeln für die
Sterilherstellung in Kraft.Was ändert sich nun für die
Reinraumtechnik?
- Das Dokument ist viel umfassender und besticht durch sprachliche
Präzision. Damit unterscheidet es sich positiv von der Neufassung
des Anhangs 1 zum EU-GMP-Leitfaden.
- Die bindenden cGMP-Auflagen sind klar gegenüber den technischen
Empfehlungen hervorgehoben.
- Die Luftreinheits-Klassifizierung stützt sich auf die ISO-Normen
der Reinraumtechnik ab.
- Auch weiterhin nimmt das Dokument Abstand von Festlegungen für
Partikel >= 5 μm.
- Die neuen europäischen Festlegungen für das
Luftprobenahmevolumen sind durch die FDA nicht nachvollzogen worden.
- Die Luftkeim-Sedimentation ergänzt als mikrobiologische
Messgröße die Festlegungen für das Luftkeimsampling.
- Die Luftreinheits-Festlegungen für den aseptischen Kern und die
ergänzenden Arbeitsbereiche sind viel detaillierter dargestellt als
früher.
- Erstmals trifft die FDA auch Festlegungen zur Isolatortechnik.
Diese neuen Regularien stehen im Mittelpunkt der Reinraum-Konferenz
2005. Ziel ist, diese Regularien umfassend zu beleuchten und kritisch zu
hinterfragen: aus Inspektorensicht sowie aus der Sicht der Reinraumtechnik
und der Mikrobiologie. Vorgestellt werden aber auch leistungsfähige
Monitoringsysteme zur Überwachung der Luftreinheitsvorgaben, sowie das
Potential der numerischen Strömungssimulation als Planungshilfe. So
vermittelt die Konferenz ein breites Spektrum wertvoller Impulse im
Dienste der Produktequalität und der Herstellungssicherheit.
