Reichen 3
Validierungsläufe noch zur FDA Compliance?
Seit der Veröffentlichung der Guideline on Process Validation 1987 kamen
von der FDA nicht mehr viele konkrete Vorgaben zum Thema
Prozessvalidierung hinzu. Dies änderte sich zum 12. März 2004 mit der
Revidierung eines schon lange bestehenden Grundsatzdokument zur
Validierung von pharmazeutischen Herstellungsprozessen für Arzneimittel,
die vor der Vermarktung Zulassungsanforderungen erfüllen müssen. Dieses
Grundsatzdokument trägt jetzt den Titel Process Validation
Requirements for Drug Products and Active Pharmaceutical Ingredients
Subject to Pre-Market Approval(bisher: Process
Validation Requirements for Drug Products Subject to Pre-Market Approval).
Siehe auch GMP-Mews vom 22. April 2004. Diese sogenannten Compliance
Policy Guides (CPG) sind für FDA-Angestellte bestimmt und sollen zur
Einheitlichkeit der Grundsatzentscheidungen der Behörde in Sachen
GMP-Konformität beitragend.
Neu an dieser Version ist die Anerkennung der Rolle neuer komplexer
technischer Prinzipien und Steuerungstechnologien bei der Sicherung der
Chargenqualität. Im Hinblick auf Arzneimittel, die mit Hilfe dieser neuen
Prinzipien und Technologien hergestellt werden, ermöglicht dieses CPG
Ausnahmen von der Regel, dass vor dem ersten Verkauf mehrere
Validierungschargen produziert werden müssen. In dieser Version fehlt
auch der Hinweis auf "drei" Validierungschargen in
handelsüblicher Chargengröße als ausreichende Mindestmenge zum
Erbringen des Validierungsnachweises: es wird keine feste Zahl mehr
erwähnt. Diese Version verdeutlicht außerdem die Bedeutung der
Informationsgewinnung nach der Vermarktung, insbesondere in Bezug auf jene
Chargen, die direkt nach den Validierungschargen gefertigt werden. 2001.
Angekündigt wurde ebenfalls die Überarbeitung der Guideline on
General Principles of Process Validation (Mai 1987), um moderne
Herstellungsprinzipien, -technologien und -forschungsergebnisse
einzubeziehen. Dazu gehört auch das Thema Risk Management und der Life
Cycle Approach.
Bisher stand diese CGP ziemlich ohne Bezug zu sonstigen
FDA-Aktivitäten. In den letzten Monaten gab es aber einige
Veröffentlichungen der FDA, auch im Rahmen von Präsentationen, die
wirklich auf einen Paradigmenwechseln hindeuten. In einem Vortrag auf der
FDA-PDA-Conference im September in Washington zum Thema Validierung sagte
FDA Investigator Brian Hasselbach am Ende seiner Präsentation:
"Haben Sie es gemerkt? Ich habe 45 min. über Validierung gesprochen
und die "magische Zahl (3)" nicht erwähnt."
Auf der APIC-Conference, 20.-22. Oktober 2004, in Lissabon wurden von
Dr. S. Rönninger, HoffmannLa Roche auf der Basis von Ausfühungen von Dr.
A. Hussain, Deputy Director Office of Pharmaceutical Science, CDER, FDA
diese Zusammenhänge aufgezeigt. Diese Folien favorisieren den Life Cycle
Approach und zeigen das Ziel der Prozesssicherheit auf. In letzter
Konsequenz werden unter berücksichtigung der gesätzlichen Vorgaben die
magischen 3 Validierungsläufe nicht mehr direkt notwendig sein.
Auch Dr. Nasr, FDA Director des ONDC, sagte in Lissabon, dass 3
Validierungsläufe keinen Nachweis darüber führen, ob ein Prozess beherrscht
wird. Sicher wird man daher in Zukunft den Arzneimittel- und API-Hersteller nach zusätzlichen Daten fragen, die die
Prozessbeherrschung
untermauern.
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