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GMP-News
20. Oktober 2004
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Welche Bereiche werden bei
FDA-Inspektionen im Labor betrachtet?
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Die neue FDA Draft Guidance "Quality Systems Approach to
Pharmaceutical Current Good Manufacturing Practice Regulations" vom
September 2004 soll pharmazeutischen Herstellern helfen, moderne
Qualitätssicherungssysteme auf der Grundlage der cGMP-Regelwerke der FDA
(21 CFR Part 210 und 211) einzusetzen. Der Entwurf bezieht sich auch auf
das Compliance Program for Drug Manufacturing Inspections (CPGM
7356.002), das Sie hier
herunterladen können.
Beide Guidelines sprechen das analytische Labor als einen der
Schlüsselbereiche in der pharmazeutischen Herstellung an. Laut Compliance
Program Guidance Manual (CPGM) gehören zu den Aufgaben im Labor alle
Maßnahmen und Aktivitäten mit Bezug auf die Laborabläufe und –verfahren.
Insbesondere auch die Prüfungen, die Entwicklung, Validierung oder
Verifizierung analytischer Methoden und das Stabilitätsprogramm. Wenn der
Laborbereich für die Bewertung bei einer systembasierenden FDA-Inspektion
ausgewählt wurde, sollten alle nachstehenden Punkte durch die Inspektion
abgedeckt werden:
- Schulung/Qualifikation des Personals
- Eignung der Mitarbeiter für die Tätigkeiten im Labor
- Eignung der Geräte und Räume für den vorgesehenen Zweck
- Kalibrierungs- und Instandhaltungsprogramme für analytische
Instrumente und Geräte
- Validierung und Sicherheit computergestützter oder automatisierter
Prozesse
- Referenzstandards: Herkunft, Reinheit und Gehalt sowie ggf. Tests
zum Nachweis der Gleichwertigkeit zu aktuellen offiziellen
Referenzstandards
- Systemeignungstests bei chromatographischen Verfahren (z.B. GC oder
HPLC)
- Spezifikationen, Standards und repräsentative Probenahmepläne
- Befolgung schriftlich festgelegter Analysenmethoden
- Validierung/Verifizierung analytischer Methoden
- Change Control System für die Umsetzung von Änderungen im Labor
- Werden die erforderlichen Tests an den richtigen Proben
durchgeführt?
- Dokumentierte Untersuchung jeder unerwarteten Abweichung
- Vollständige analytische Aufzeichnungen aller Tests und
Ergebniszusammenfassungen
- Qualität und Archivierung von Rohdaten (z.B. Chromatogramme und
Spektren)
- Korrelation zwischen Ergebniszusammenfassungen und Rohdaten; gibt es
nicht verwendete Daten?
- Befolgen einer geeigneten Out-of-Specification-Prozedur, die den
rechtzeitigen Abschluss der Untersuchung beinhaltet
- Geeignete Rückstellmuster; Dokumentation der Untersuchung der
Rückstellmuster
- Stabilitätstestprogramm, das den Nachweis der
stabilitätsanzeigenden Eignung der Testmethoden einschließt.
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Alle diese wichtigen Compliancepunkte für Laboratorien, die im CPGM
Inspection Guide genannt sind, werden bei dem ECA Education Course "FDA
Compliance in Analytical Laboratories" angesprochen, der vom
10.-12. November 2004 in Madrid stattfindet. Klicken Sie hier, um das
Veranstaltungsprogramm zu sehen. Dieser Education Course zeigt Ihnen die
Umsetzung der obigen cGMP-Anforderungen in der täglichen Praxis
pharmazeutischer Qualitätskontrolllabors.
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Wir würden uns freuen, Sie in Madrid begrüßen zu dürfen.
Autor:
Dr. Günter Brendelberger
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