Am 14. und 15. September dieses Jahres hielt die FDA einen öffentlichen
Workshop mit dem Titel "Wissenschaftliche Überlegungen zur
Entwicklung von Follow-on Protein Products" ab. Der Zweck dieses
Meetings lag darin, dass die FDA Hersteller, Hochschulen und andere
interessierte Personen nach ihren wissenschaftlichen und
technologischen Perspektiven fragte, um den aktuellen Stand der Wissenschaft in
Bezug auf Charakterisierung, Produktion und Vergleichbarkeit von Proteinen
zu
ermitteln.
Die während des Workshops gewonnenen Informationen werden einen
Einfluss auf die Draft Guidance haben, die die FDA im kommenden Jahr zu
diesem Thema erstellen will.
Die FDA wendet den Terminus "Follow-on Protein Product" auf
ein Protein an, das als ähnliche Version oder Kopie eines schon
genehmigten oder lizenzierten proteinhaltigen pharmazeutischen Produkts gedacht ist.
Solche Proteine können mittels biotechnologischer Methoden oder aus
natürlichen Quellen gewonnen werden.
Diese Definition unterscheidet sich von den "Second-generation
Protein Products", die einem schon genehmigten oder lizenzierten
Produkt ähneln, die jedoch absichtlich modifiziert wurden, um eine oder
mehrere Eigenschaften des Produkts zu ändern (z.B. um günstigere
pharmakokinetische Parameter bereitzustellen oder um die Immunogenität zu
vermindern).
Obwohl dieser öffentliche Workshop nicht dazu gedacht war, rechtliche
oder regulatorische Dinge anzusprechen, werden die vorgestellten
Informationen die Meinung der FDA zu regulatorischen Fragen, die
Proteinprodukte betreffen, beeinflussen.
Daher sind die Ergebnisse des Workshops von großem Interesse für all
jene, die im Bereich der Proteincharakterisierung, -produktion oder
Regulatory Affairs für Proteine arbeiten.
Die meisten der Workshop-Präsentationen können hier
heruntergeladen werden.
