Im Rahmen der Veröffentlichungen der FDA am 29. September (s. GMP-News vom 30. September 2004) wurde auch eine Draft Guidance for Industry and FDA zu CGMP for Combination Products herausgegeben.

Der Interims-Commissioner der FDA, Dr. Lester M. Crawford, hatte schon angekündigt, den Umgang mit Kombinationsprodukten verbessern zu wollen (s. GMP-News vom 30. Juli 2004).

Unter Kombinationsprodukten versteht die FDA Therapeutika, die Arzneimittel, Biologika, und/oder Medizinprodukte kombinieren.

Die Guidance umfasst 8 Seiten und gliedert sich in 4 Kapitel:

• Einleitung
• Hintergrundinformation
• CGMP
• Kommunikation mit der FDA während der Entwicklung von Kombinationsprodukten

Die FDA sieht durchaus Überlappungen zwischen den verschiedenen Regelwerken (21 CFR 210/211, 21 CFR 600-680, 21 CFR 820), von denen Kombinationsprodukte betroffen sein können. Wichtig ist der FDA, dass innerhalb der QS-Systeme der Firmen die jeweiligen Regelwerke eingebunden werden. Neben dem QS-System vergleicht die FDA Schlüssel-GMP-Elemente für Kombinationsprodukte in einer Tabelle

Table 1:  Key Current Good Manufacturing Practice Provisions to Consider During and After Joining Together Co-packaged and Single-Entity Combination Products

Ausdrücklich empfiehlt die FDA, dass die betroffenen Firmen die Anwendung von CGMP mit ihr diskutieren sollen und zwar möglichst früh im Rahmen der Entwicklung bzw. Vorphase von klinischen Prüfungen. Weitere Informationen können in dem eigens für Kombinationsprodukte geschaffenen Office of Combination Products eingeholt werden.

Sie finden die Guidance hier.
  

 
Autor:
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG