Im Rahmen der Veröffentlichungen der FDA am 29. September (s. GMP-News
vom 30. September 2004) wurde auch eine Draft Guidance for Industry and
FDA zu CGMP for Combination Products herausgegeben.
Der Interims-Commissioner der FDA, Dr. Lester M. Crawford, hatte schon
angekündigt, den Umgang mit Kombinationsprodukten verbessern zu wollen
(s. GMP-News vom 30. Juli
2004).
Unter Kombinationsprodukten versteht die FDA Therapeutika, die
Arzneimittel, Biologika, und/oder Medizinprodukte kombinieren.
Die Guidance umfasst 8 Seiten und gliedert sich in 4 Kapitel:
- Einleitung
- Hintergrundinformation
- CGMP
- Kommunikation mit der FDA während der Entwicklung von
Kombinationsprodukten
Die FDA sieht durchaus Überlappungen zwischen den verschiedenen
Regelwerken (21 CFR 210/211, 21 CFR 600-680, 21 CFR 820), von denen
Kombinationsprodukte betroffen sein können. Wichtig ist der FDA, dass
innerhalb der QS-Systeme der Firmen die jeweiligen Regelwerke eingebunden
werden. Neben dem QS-System vergleicht die FDA Schlüssel-GMP-Elemente
für Kombinationsprodukte in einer Tabelle
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If the Operating Manufacturing Control System is Part 820 (QS
Regulation) |
If the Operating Manufacturing Control System is Part 210/211
(CGMP Regulation) |
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Carefully Consider These Specific CGMP Requirements |
Title |
Carefully Consider These Specific QS Requirements |
Title |
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§ 211.84 |
Testing and approval or rejection of components, drug product
containers, and closures |
§ 820.30 |
Design controls |
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§ 211.103 |
Calculation of yield |
§ 820.50 |
Purchasing controls |
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§ 211.137 |
Expiration dating |
§ 820.100 |
Corrective and preventative actions |
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§ 211.165 |
Testing and release for distribution |
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§ 211.166 |
Stability testing |
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§ 211.167 |
Special testing requirements |
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§ 211.170 |
Reserve samples |
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* Including all subsections, as appropriate. |
Table 1: Key Current Good Manufacturing Practice Provisions to
Consider During and After Joining Together Co-packaged and Single-Entity
Combination Products
Ausdrücklich empfiehlt die FDA, dass die betroffenen Firmen die
Anwendung von CGMP mit ihr diskutieren sollen und zwar möglichst früh im
Rahmen der Entwicklung bzw. Vorphase von klinischen Prüfungen. Weitere
Informationen können in dem eigens für Kombinationsprodukte geschaffenen
Office of Combination Products eingeholt werden.
Sie finden die Guidance hier.
