Am 29. September 2004 wurde von der FDA das Dokument
Guidance for Industry
PAT – A Framework for Innovative Pharmaceutical Development,
Manufacturing, and Quality Assurance
veröffentlicht.
Diese PAT Guidance ersetzt die bisherige Draft Guidance vom August
2003. Im Vergleich zum bisherigen Entwurf ist die verbindliche Guideline
nahezu unverändert gegliedert. Lediglich der Abschnitt "Process
Understanding" – das eigentliche Kernanliegen von PAT - wurde jetzt
stärker herausgestellt und nicht mehr als Unterpunkt von "Principles
and Tools" aufgeführt. Die neue Guideline ist an einigen Stellen
etwas gekürzt. Manche Abschnitte wurden ausgetauscht.
Inhaltlich gibt es nach unserer Einschätzung keine wesentliche
Änderung im Vergleich zur Draft Version! Es ist schon ein sehr genauer
Vergleich erforderlich, um die Unterschiede zu erkennen.
Neu ist jetzt, dass auch spezifische biologische Produkte, die unter
die Zuständigkeit des CDER fallen, mit angesprochen werden.
Die vier, in der Guideline aufgelisteten "PAT Tools", sind
jetzt etwas knapper beschrieben als:
- Multivariate tools for design, data acquisition and analysis
- Process analyzers
- Process control tools
- Continuous improvement and knowledge management tools
Die Beschreibung hierzu ist inhaltlich nahezu unverändert beibehalten
worden. Es fällt lediglich auf, dass jetzt auf die Nennung konkreter
Methoden wie NIR Spectroscopy oder Acoustics, verzichtet wurde; sicherlich
um die Allgemeingültigkeit der Aussagen zu unterstreichen.
Überraschenderweise ist hierbei auch der Hinweis auf die GAMP Guideline
(GAMP Guide for Validation of Automated Systems) sowohl im Text als auch
im Abschnitt Literatur entfallen. Dafür wurde jetzt das ASTM Technical
Committee E55 neu mit aufgenommen.
Als Hauptinformationsquelle für das Thema PAT wird in der Guideline
jetzt die FDA PAT Web Page aufgeführt, die über diesen
Link zu erreichen ist:
