veröffentlicht.

Diese PAT Guidance ersetzt die bisherige Draft Guidance vom August 2003. Im Vergleich zum bisherigen Entwurf ist die verbindliche Guideline nahezu unverändert gegliedert. Lediglich der Abschnitt "Process Understanding" – das eigentliche Kernanliegen von PAT - wurde jetzt stärker herausgestellt und nicht mehr als Unterpunkt von "Principles and Tools" aufgeführt. Die neue Guideline ist an einigen Stellen etwas gekürzt. Manche Abschnitte wurden ausgetauscht.

Inhaltlich gibt es nach unserer Einschätzung keine wesentliche Änderung im Vergleich zur Draft Version! Es ist schon ein sehr genauer Vergleich erforderlich, um die Unterschiede zu erkennen.

Neu ist jetzt, dass auch spezifische biologische Produkte, die unter die Zuständigkeit des CDER fallen, mit angesprochen werden.

Die vier, in der Guideline aufgelisteten "PAT Tools", sind jetzt etwas knapper beschrieben als:

• Multivariate tools for design, data acquisition and analysis
• Process analyzers
• Process control tools
• Continuous improvement and knowledge management tools

Die Beschreibung hierzu ist inhaltlich nahezu unverändert beibehalten worden. Es fällt lediglich auf, dass jetzt auf die Nennung konkreter Methoden wie NIR Spectroscopy oder Acoustics, verzichtet wurde; sicherlich um die Allgemeingültigkeit der Aussagen zu unterstreichen. Überraschenderweise ist hierbei auch der Hinweis auf die GAMP Guideline (GAMP Guide for Validation of Automated Systems) sowohl im Text als auch im Abschnitt Literatur entfallen. Dafür wurde jetzt das ASTM Technical Committee E55 neu mit aufgenommen.

Als Hauptinformationsquelle für das Thema PAT wird in der Guideline jetzt die FDA PAT Web Page aufgeführt, die über diesen Link zu erreichen ist: