FDA publiziert 5 neue Guidances

Unter dem Titel "Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century - A Risk-Based Approach Final Report - Fall 2004" wird die neue GMP-Compliance-Strategie der FDA erläutert. Dabei hat die FDA die folgenden Guidances veröffentlicht:

Die Guidelines können Sie am Ende dieser News herunterladen.

Die FDA hat hiermit ein neues Kapitel in der GMP-Compliance aufgeschlagen.

Die FDA schreibt selbst im Progress Report:

"We regulate the manufacture of pharmaceuticals to ensure that the drug supply in the United States is of consistently high quality. In the past, as a result of the many uncertainties in drug manufacturing, we exercised extensive control over every aspect of the process. Over the past year, we have completed a rigorous assessment of current practices and the available new tools of manufacturing science that would enable a progression to controls based on quality systems and risk management. The assessment adhered to five guiding principles:

Risk-based orientation.
Science-based policies and standards.
Integrated quality systems orientation.
International cooperation.
Strong public health protection."

Über die Inhalte dieser neuen Guidances hat die FDA bereits am 20. bis 22. September in Washington anlässlich einer von ihr mitorganisierten Veranstaltung informiert. Wir waren für Sie natürlich vor Ort mit dabei. Sie profitieren davon in unseren GMP-News und über die Seminare und Konferenzen, die diese Neuerungen thematisieren. In den nächsten Tagen werden wir Sie daher über weitere Details informieren. Soviel vorab: David Horowitz, Director des Office of Compliance, sprach in Washington von einem Paradigmenwechsel. Nicht nur Good Manufacturing Practices, sondern Best Manufacturing Practices seien das erklärte Ziel. Dabei geht es vor allem darum, moderne Methoden der Qualitätssicherung zu etablieren. Mithilfe moderner Methoden zur Prozessüberwachung und -steuerung (z.B. NIR, Chemicals Imaging) soll dabei die Reproduktionsqualität verbessert werden. Über Qualitätssysteme sollen die Unternehmen einen permanenten Prozess des internen Reviews etablieren, um eine kontinuierliche Verbesserung zu erreichen.

Im Rahmen unserer Veranstaltungsplanung haben wir bereits heute die neuen Entwicklungen eingearbeitet. Topaktuell bieten wir vor diesem Hintergrund an:
 

Unsere aktuelles FDA-Seminar haben wir zeitlich auf die erwartete cGMP-Initiative abgestimmt. Erfahren Sie von anerkannten FDA-Experten, welche Auswirkungen der Final Report und die Guidances auf die FDA Inspektionen haben werden.

FDA Kompakt am 5 und 6. Oktober in Mannheim

Darüber hinaus organisieren wir im Auftrag der APIC/CEFIC:

Dr. Nasr, FDA Director des ONDC, wird topaktuell am 20. Oktober in Lissabon über die neue cGMP-Initiative informieren. Wahrscheinlich ist dies weltweit die erste Konferenz, bei der über die Neuerungen informiert wird. Nutzen Sie die Informationen aus erster Hand!

7th European Conference on Active Pharmaceutical Ingredients

Die bisher gültige Interpretation der GMP-Vorgaben im Bereich der aseptischen Herstellung durch die FDA "Guideline On Sterile Drug Products Produced By Aseptic Processing" datiert vom Juni 1987. Viele dieser Inhalte entsprachen nicht mehr den modernen Anforderungen an die Herstellung aseptischer Produkte. Am 3. September 2003 hatte die FDA einen offiziellen Draft "Guideline On Sterile Drug Products Produced By Aseptic Processing" veröffentlicht. Am 29.09.04 hat die FDA nun die Finale Guidance publiziert.

Die neuen Anforderungen aus dem "Final Guidance for Industry: Sterile Drug Products produced by Aseptic Processing" werden bereits bei den kommenden Veranstaltungen berücksichtigt. Umfassend werden wir den Final Draft bei der folgenden Konferenz behandeln:
 

European Aseptic Conference 2004
am 18./19. November in Barcelona, Spanien

Auch wenn die aktuelle Version der "Guidance for Industry: Computerized Systems Used in Clinical Trials" sich auf klinische Prüfungen bezieht, enthält die Guidance viele Anhaltspunkte für die Part-11-Compliance im Allgemeinen. Die FDA schreibt im Report: "The draft revision reflects policy that also is consistent with the Agency's international harmonization efforts." Hoch aktuell ist daher auch unsere GMP-Konferenz zu Part 11 im Labor FDA/EU Requirements for Lab Computers and Records.

Die neue Guidance for Industry mit dem Fokus auf dem Quality System werden wir bei unserem aktuellen Intensivseminar FDA-Compliance in der Qualitätssicherung am 24.-26. November in Heidelberg einarbeiten. Das heißt, Sie erfahren hier das Wichtigste aus dieser Guidance. Darüber hinaus sind die aktuellen Anforderungen der FDA an die Qualitätssicherung Gegenstand dieses Seminars.

Die Vorbereitung auf eine FDA-Inspektion ist neben anderen Themen Gegenstand unseres GMP Education Course GMP Compliance Auditor am 12./13. Oktober in Wien!

• PAT — A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Quality Assurance [PDF] [HTML] [DOC] (Posted 9/29/2004)
• Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — Current Good Manufacturing Practice [PDF] [HTML] [DOC] (Posted 9/29/2004)

• Computerized Systems Used in Clinical Trials [PDF] [HTML] [DOC] (Posted 9/29/2004)
• Current Good Manufacturing Practice for Combination Products [PDF] [HTML]  [DOC] (Posted 9/29/2004)
• Quality Systems Approach to Pharmaceutical Current Good Manufacturing Practice Regulations [PDF] [HTML] [DOC] (Posted 9/29/2004)

Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century - A Risk-Based Approach Final Report - Fall 2004 (posted 9/29/2004)

Bitte beachten Sie: Der Final Report verweist auf weitere Dokumente und White Papers. Wir werden darüber ebenfalls ausführlich berichten.

Autor:
Oliver Schmidt
CONCEPT HEIDELBERG