Die FDA hat gestern, am 29.09.04, den lange erwarteten nächsten Schritt
zu der von ihr im September 2001 gestarteten cGMP-Initiative publiziert.
Wenige Stunden zuvor hatten wir Sie bereits über die aktuellen
Entwicklungen auf Basis des Advisory Board Meetings informiert (siehe
unseren FDA-Newsletter vom 29.09.04). Nur Stunden später kam jetzt die
Ankündigung, dass diese Inhalte nun wie berichtet umgesetzt werden!
Unter dem Titel "Pharmaceutical cGMPs for
the 21st Century - A Risk-Based Approach Final Report - Fall 2004" wird die
neue GMP-Compliance-Strategie der FDA erläutert. Dabei hat die FDA die
folgenden Guidances veröffentlicht:
Final Guidances
PAT — A Framework for Innovative
Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Quality Assurance
Sterile Drug Products Produced by
Aseptic Processing — Current Good Manufacturing Practice
Draft Guidances
Computerized Systems Used in Clinical
Trials
Current Good Manufacturing Practice
for Combination Products
Quality Systems Approach to
Pharmaceutical Current Good Manufacturing Practice Regulations
Die Guidelines können Sie am Ende
dieser News herunterladen.
Die FDA hat hiermit ein neues Kapitel in
der GMP-Compliance aufgeschlagen.
Die FDA schreibt selbst im Progress
Report:
"We
regulate the manufacture of pharmaceuticals to ensure that the drug supply
in the United States is of consistently high quality. In the past, as a
result of the many uncertainties in drug manufacturing, we exercised
extensive control over every aspect of the process. Over the past year, we
have completed a rigorous assessment of current practices and the
available new tools of manufacturing science that would enable a
progression to controls based on quality systems and risk management. The
assessment adhered to five guiding principles:
Risk-based
orientation.
Science-based policies and standards.
Integrated quality systems orientation.
International cooperation.
Strong public health protection."
Über die Inhalte dieser neuen Guidances
hat die FDA bereits am 20. bis 22. September in Washington anlässlich einer
von ihr mitorganisierten Veranstaltung informiert. Wir waren für Sie
natürlich vor Ort mit dabei. Sie profitieren davon in unseren GMP-News
und über die Seminare und Konferenzen, die diese Neuerungen thematisieren.
In den nächsten Tagen werden wir Sie daher über weitere Details
informieren. Soviel vorab: David Horowitz, Director des Office of
Compliance, sprach in Washington von einem Paradigmenwechsel. Nicht nur
Good Manufacturing Practices, sondern Best Manufacturing Practices seien das
erklärte Ziel. Dabei geht es vor allem darum, moderne Methoden der
Qualitätssicherung zu etablieren. Mithilfe moderner Methoden zur
Prozessüberwachung und -steuerung (z.B. NIR, Chemicals Imaging) soll dabei
die Reproduktionsqualität verbessert werden. Über Qualitätssysteme
sollen die Unternehmen einen permanenten Prozess des internen Reviews
etablieren, um eine kontinuierliche Verbesserung zu erreichen.
Im Rahmen unserer Veranstaltungsplanung haben
wir bereits heute die neuen Entwicklungen eingearbeitet. Topaktuell
bieten wir vor diesem Hintergrund an:
Unsere Fachtagung zur cGMP-Initiative:
FDA Kompakt – Erfahren Sie die
Auswirkungen der neuen Initiative ganz zeitnah!
Unsere aktuelles FDA-Seminar haben wir
zeitlich auf die erwartete cGMP-Initiative abgestimmt. Erfahren Sie von
anerkannten FDA-Experten, welche Auswirkungen der Final Report und die
Guidances auf die FDA Inspektionen haben werden.
Darüber hinaus organisieren wir im
Auftrag der APIC/CEFIC:
Top-Konferenz mit FDA Director Dr. Nasr:
Die neue FDA cGMP-Initiative
Dr. Nasr, FDA Director des ONDC, wird topaktuell am 20. Oktober in Lissabon über die neue cGMP-Initiative
informieren. Wahrscheinlich ist dies weltweit die erste Konferenz, bei der
über die Neuerungen informiert wird. Nutzen Sie die Informationen aus
erster Hand!
Natürlich werden wir unsere aktuellen
Veranstaltungen auf die neuen Entwicklungen abstimmen! Folgende
Veranstaltungen sind dazu geplant:
Final Guidance for Industry: Sterile Drug
Products produced by Aseptic Processing
Die bisher gültige Interpretation der
GMP-Vorgaben im Bereich der aseptischen Herstellung durch die FDA
"Guideline On Sterile Drug Products Produced By Aseptic
Processing" datiert vom Juni 1987. Viele dieser Inhalte entsprachen
nicht mehr den modernen Anforderungen an die Herstellung aseptischer
Produkte. Am 3. September 2003 hatte die FDA einen offiziellen Draft
"Guideline On Sterile Drug Products Produced By Aseptic
Processing" veröffentlicht. Am 29.09.04 hat die FDA nun die Finale
Guidance publiziert.
Die neuen Anforderungen aus dem "Final
Guidance for Industry: Sterile Drug Products produced by Aseptic
Processing" werden bereits bei den kommenden Veranstaltungen
berücksichtigt. Umfassend werden wir den Final Draft bei der folgenden
Konferenz behandeln:
Was sind die aktuellen Interpretationen der
Part-11-Anforderungen für Computersysteme im Labor?
Auch wenn die aktuelle Version der "Guidance for Industry: Computerized Systems Used in Clinical Trials" sich
auf klinische Prüfungen bezieht, enthält die Guidance viele Anhaltspunkte
für die Part-11-Compliance im Allgemeinen. Die FDA schreibt im Report:
"The draft revision reflects policy that also is consistent with the
Agency's international harmonization efforts." Hoch aktuell ist daher auch
unsere GMP-Konferenz zu Part 11 im Labor FDA/EU Requirements for Lab
Computers and Records.
Guidance for Industry: Quality Systems
Approach to Pharmaceutical Current Good Manufacturing Practice Regulations
Die neue Guidance for Industry mit dem
Fokus auf dem Quality System werden wir bei unserem aktuellen
Intensivseminar FDA-Compliance in der Qualitätssicherung am 24.-26.
November in Heidelberg einarbeiten. Das heißt, Sie erfahren hier das Wichtigste
aus dieser Guidance. Darüber hinaus sind die aktuellen Anforderungen der
FDA an die Qualitätssicherung Gegenstand dieses Seminars.
Vorbereitung auf FDA-Inspektionen
Die Vorbereitung auf eine FDA-Inspektion
ist neben anderen Themen Gegenstand unseres GMP Education Course GMP
Compliance Auditor am 12./13. Oktober in Wien!
Hier finden Sie die neuen
FDA Guidances:
Final Guidances
PAT — A Framework for Innovative
Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Quality Assurance [PDF] [HTML] [DOC]
(Posted 9/29/2004)
Sterile Drug Products Produced by Aseptic
Processing — Current Good Manufacturing Practice [PDF] [HTML]
[DOC] (Posted 9/29/2004)
Draft Guidances
Computerized Systems Used in Clinical
Trials [PDF] [HTML]
[DOC] (Posted 9/29/2004)
Current Good Manufacturing Practice for
Combination Products [PDF] [HTML]
[DOC] (Posted 9/29/2004)
Quality Systems Approach to
Pharmaceutical Current Good Manufacturing Practice Regulations [PDF] [HTML]
[DOC] (Posted 9/29/2004)
Sehr interessant ist auch der Final
Report zu "cGMP for the 21st Century":
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Seit 30 Jahren in Heidelberg ansässig, gilt Concept Heidelberg heute als Europas größter Weiterbildungs- und Informationsdienstleister im Bereich der pharmazeutischen Qualitätssicherung. Mehr.
