Unter den Rednern, die einen herausragenden Vortrag hielten, war Dr. Moheb Nasr. Dr. Nasr ist Direktor des Office of New Drug Chemistry, OPS, CDER, FDA.

Mit den Worten "I think we are changing the paradigm of how to assess quality of pharmaceuticals in the U.S. and in the world." begann er seine Präsentation beim Advisory Board Meeting. Im folgenden machte er einige wichtige Aussagen, die wie folgt zusammengefasst werden können:

1. Regulatorische Eingaben an die FDA werden sich völlig ändern!
2. Anstatt eine große Menge Rohdaten einzureichen, sollen wissenschaftliche Dokumente eingereicht werden, die erklären, wie der Herstellungsprozess entwickelt wurde, was kritisch ist, was zu einem späteren Zeitpunkt am Prozess wahrscheinlich verbessert werden wird und wie das durchgeführt werden soll. Die Steuerung des Prozesses (PAT) wird auch eine wichtige Rolle spielen.
3. Dr. Nasrs Aussage: "Wenn wir von der FDA verstehen, was Sie tun, und Sie Ihr Verständnis mit uns teilen, dann haben wir großes Vertrauen in Ihre Fähigkeiten, Ihre eigenen Änderungen abzuwickeln." fasst das neue Modell in nur einem Satz zusammen.
4. Das resultiert in einem drastischen Rückgang des Aufwandes beim Einreichen, Überprüfen und (Vor-)Zulassen von Supplements. Die Industrie wird viele ihrer Änderungen abwickeln dürfen, ohne Supplements einreichen zu müssen - vorausgesetzt, dass der Hersteller nachweisen kann, dass er die Änderung angemessen handhaben wird. Natürlich wird es hin und wieder Inspektionen geben, um die Dokumentation zu überprüfen.

Die FDA hat es damit sehr eilig, auch deshalb, weil ihre Belastung durch Supplement Review derzeit in schwindelerregende Höhen ansteigt. Dr. Nasr gab zu verstehen, dass es bis zum Umsetzungsstart der neuen Konzepte nicht Jahre, sondern eher Wochen oder Monate dauern werde.

In den kommenden Wochen wird die FDA eine wichtige Ankündigung dazu machen.

Dessen ungeachtet beabsichtigt die FDA, neben den neuen Optionen auch die "traditionellen" Einreichungsverfahren und -vorgehensweisen für jene Bewerber beizubehalten, die nicht nach dem neuen Modell arbeiten können oder wollen.

Dr. Moheb Nasr ist unter den Rednern bei der europäischen Konferenz Active Pharmaceutical Ingredients – GMP and Regulatory Affairs Conference, die vom 20. bis zum 22. Oktober 2004 in Lissabon stattfindet. Diese Konferenz ist heute die wichtigste Wirkstoff-Konferenz in Europa. Seit nunmehr 7 Jahren wird sie von der APIC, einer Sektorengruppe der CEFIC, präsentiert. Diese Konferenz informiert über die jüngsten Entwicklungen in den europäischen und US-amerikanischen GMP-Anforderungen an Wirkstoffe. Dr. Nasr wird über den derzeitigen Stand der FDA-Initiative "Pharmaceutical Quality for the 21st Century" und deren Fortschritte sprechen.

Diese Informationen wurden freundlicherweise von Dr. Chris Oldenhof, DSM, zur Verfügung gestellt.

Chris Oldenhof ist Manager für "External Regulatory Affairs" in der Abteilung Sicherheit, Gesundheit und Gesetzeskonformität der Business Group Anti-Infectives der Firma DSM in Delft, Niederlande. Außerdem ist er ein Mitglied des Vorstandes der CEFIC-APIC und deren Arbeitsgruppe zu Regulatory Affairs.

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