Auf der Zusammenkunft des ADVISORY COMMITTEE FOR PHARMACEUTICAL SCIENCE am
20. und 21. Juli in Rockville, Maryland, USA, wurden die neuen von der FDA
gestarteten Initiativen (cGMP-Initiative, risikobasierender Ansatz, neues
GMP-Inspektionsprogramm) intensiv diskutiert.
Unter den Rednern, die einen herausragenden Vortrag hielten, war Dr.
Moheb Nasr. Dr. Nasr ist Direktor des Office of New Drug Chemistry, OPS,
CDER, FDA.
Mit den Worten "I think we are changing the paradigm of how to
assess quality of pharmaceuticals in the U.S. and in the world." begann er seine Präsentation beim Advisory Board
Meeting. Im folgenden machte er einige wichtige Aussagen, die wie folgt
zusammengefasst werden können:
- Regulatorische Eingaben an die FDA werden sich völlig ändern!
- Anstatt eine große Menge Rohdaten einzureichen, sollen
wissenschaftliche Dokumente eingereicht werden, die erklären, wie der
Herstellungsprozess entwickelt wurde, was kritisch ist, was zu einem
späteren Zeitpunkt am Prozess wahrscheinlich verbessert werden wird und
wie das durchgeführt werden soll. Die Steuerung des Prozesses (PAT)
wird auch eine wichtige Rolle spielen.
- Dr. Nasrs Aussage: "Wenn wir von der FDA verstehen, was Sie tun,
und Sie Ihr Verständnis mit uns teilen, dann haben wir großes
Vertrauen in Ihre Fähigkeiten, Ihre eigenen Änderungen
abzuwickeln." fasst das neue Modell in nur einem Satz zusammen.
- Das resultiert in einem drastischen Rückgang des Aufwandes beim
Einreichen, Überprüfen und (Vor-)Zulassen von Supplements. Die
Industrie wird viele ihrer Änderungen abwickeln dürfen, ohne
Supplements einreichen zu müssen - vorausgesetzt, dass der Hersteller
nachweisen kann, dass er die Änderung angemessen handhaben wird.
Natürlich wird es hin und wieder Inspektionen geben, um die
Dokumentation zu überprüfen.
Die FDA hat es damit sehr eilig, auch deshalb, weil ihre Belastung durch
Supplement Review derzeit in schwindelerregende Höhen ansteigt. Dr. Nasr
gab zu verstehen, dass es bis zum Umsetzungsstart der neuen Konzepte nicht
Jahre, sondern eher Wochen oder Monate dauern werde.
In den kommenden Wochen wird die FDA
eine wichtige Ankündigung dazu machen.
Dessen ungeachtet beabsichtigt die FDA, neben den neuen Optionen auch die
"traditionellen" Einreichungsverfahren und -vorgehensweisen für
jene Bewerber beizubehalten, die nicht nach dem neuen Modell arbeiten
können oder wollen.
Dr. Moheb Nasr ist unter den Rednern bei der europäischen Konferenz Active
Pharmaceutical Ingredients – GMP and Regulatory Affairs Conference,
die vom 20. bis zum 22. Oktober 2004 in Lissabon stattfindet. Diese
Konferenz ist heute die wichtigste Wirkstoff-Konferenz in Europa.
Seit nunmehr 7 Jahren wird sie von der APIC, einer Sektorengruppe der
CEFIC, präsentiert. Diese Konferenz informiert über die jüngsten
Entwicklungen in den europäischen und US-amerikanischen GMP-Anforderungen
an Wirkstoffe. Dr. Nasr wird über den derzeitigen Stand der FDA-Initiative
"Pharmaceutical Quality for the 21st Century" und deren
Fortschritte sprechen.
Diese Informationen wurden freundlicherweise von Dr. Chris Oldenhof, DSM,
zur Verfügung gestellt.
Chris Oldenhof ist Manager für "External Regulatory Affairs" in
der Abteilung Sicherheit, Gesundheit und Gesetzeskonformität der Business Group Anti-Infectives
der Firma DSM in Delft, Niederlande. Außerdem ist er ein Mitglied des
Vorstandes der CEFIC-APIC und deren Arbeitsgruppe zu Regulatory Affairs.
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Mitschrift einer zweiten Rede von Dr. Nasr lesen möchten.
