Aufgaben der
Zentralen Koordinierungsstelle für GMP-Inspektionen
Über die Änderung des
Staatsvertrages über die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz und
Medizinprodukte wurde nunmehr auch das Gebiet „Arzneimittel" ergänzt. Die
sogenannte „ZLG", die bisher nur für Medizinprodukte eine
Koordinierungsfunktion hatte, wird demnach diese Funktion auch im Arzneimittelbereich
wahrnehmen.
Der geänderte Staatsvertrag enthält nun auch im
einzelnen Koordinierungsfunktionen zu:
der Spezialisierung der Überwachungsbeamtinnen und –
beamten, Bildung eines ‚Pools‘ von Spezialisten bei den Überwachungsbehörden
und der länderübergreifenden Zusammenarbeit der Überwachungsbehörden,
der Einbeziehung externer Sachverständiger
einschließlich von Sachverständigen auf kriminalistischem Gebiet auf nationaler und
internationaler Ebene,
von Schwerpunkten für die Überwachung und vergleichende
Untersuchungen zur Qualität auf Veranlassung der EU, des EWR, des Europarates und der
Pharmazeutischen Inspektionskonvention (PIC),
von nationalen Aktivitäten zur Überwachung
multizentrischer klinischer Prüfungen im Rahmen der EU, des EWR sowie mit Drittländern,
der erforderlichen Maßnahmen zur Gewährleistung der
Arzneimittelsicherheit auch beim grenzüberschreitenden Verkehr mit Arzneimitteln,
Wirkstoffen und anderen Stoffen mit pharmakologischer Wirkung,
von internationalen Überwachungsmaßnahmen in
Deutschland,
der Nutzung externer Untersuchungskapazitäten für
Spezialuntersuchungen,
von Ringversuchen, auch auf europäischer Ebene,
der Aktivitäten der Arzneimitteluntersuchungsstellen der
Länder (OMCL),
der Arzneimitteluntersuchung im Falle des
grenzüberschreitenden Verkehr mit Arzneimitteln.
Mit dieser
Koordinierungsfunktion soll ein einheitlicher Standard des GMP-Überwachungssystems
geschaffen werden, da die GMP Überwachung pharmazeutischer Betriebe hoheitliche Aufgabe
der einzelnen Bundesländer ist.
Zukünftig werden die gleichen Standards an den GMP-Status der einzelnen Pharmabetriebe
gestellt werden, egal ob der Betrieb in Hessen, Bayern oder einem anderen Bundesland
steht. Dazu erarbeiten Expertengruppen der GMP-Inspektoren einheitliche Checklisten / Aides memoires.
Zukünftig wird es zu einzelnen GMP-Themen wie z.B. Computervalidierung,
Sterilherstellung, Wirkstoffe etc. Spezialisten geben, die länderübergreifend
inspizieren, so daß ein Spezialist z.B. zum Thema Computervalidierung in allen
Bundesländern angefordert werden kann.
Diese Regelungen
dienen u.a. der Umsetzung des MRA Abkommens zwischen der EU und USA bzw. Kanada. Nur wenn
die amerikanische FDA und kanadische Überwachung einen einheitlichichen
GMP-Überwachungstandard vorfinden, werden die FDA und die kandadischen Inspektoren
zukünftig auf Überwachungen in Deutschland / Europa verzichten.
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