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GMP News Nr. 47
12. November 1999
 

Aufgaben der Zentralen Koordinierungsstelle für GMP-Inspektionen

 

Über die Änderung des Staatsvertrages über die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz und Medizinprodukte wurde nunmehr auch das Gebiet „Arzneimittel" ergänzt. Die sogenannte „ZLG", die bisher nur für Medizinprodukte eine Koordinierungsfunktion hatte, wird demnach diese Funktion auch im Arzneimittelbereich wahrnehmen.  

 

 

 


Der geänderte Staatsvertrag enthält nun auch im einzelnen Koordinierungsfunktionen zu:

 

  • der Spezialisierung der Überwachungsbeamtinnen und – beamten, Bildung eines ‚Pools‘ von Spezialisten bei den Überwachungsbehörden und der länderübergreifenden Zusammenarbeit der Überwachungsbehörden,
  • der Einbeziehung externer Sachverständiger einschließlich von Sachverständigen auf kriminalistischem Gebiet auf nationaler und internationaler Ebene,
  • von Schwerpunkten für die Überwachung und vergleichende Untersuchungen zur Qualität auf Veranlassung der EU, des EWR, des Europarates und der Pharmazeutischen Inspektionskonvention (PIC),
  • von nationalen Aktivitäten zur Überwachung multizentrischer klinischer Prüfungen im Rahmen der EU, des EWR sowie mit Drittländern,
  • der erforderlichen Maßnahmen zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit auch beim grenzüberschreitenden Verkehr mit Arzneimitteln, Wirkstoffen und anderen Stoffen mit pharmakologischer Wirkung,
  • von internationalen Überwachungsmaßnahmen in Deutschland,
  • der Nutzung externer Untersuchungskapazitäten für Spezialuntersuchungen,
  • von Ringversuchen, auch auf europäischer Ebene,
  • der Aktivitäten der Arzneimitteluntersuchungsstellen der Länder (OMCL),
  • der Arzneimitteluntersuchung im Falle des grenzüberschreitenden Verkehr mit Arzneimitteln.
Mit dieser Koordinierungsfunktion soll ein einheitlicher Standard des GMP-Überwachungssystems geschaffen werden, da die GMP Überwachung pharmazeutischer Betriebe hoheitliche Aufgabe der einzelnen Bundesländer ist.

Zukünftig werden die gleichen Standards an den GMP-Status der einzelnen Pharmabetriebe gestellt werden, egal ob der Betrieb in Hessen, Bayern oder einem anderen Bundesland steht. Dazu erarbeiten Expertengruppen der GMP-Inspektoren einheitliche
Checklisten / Aides memoires.

Zukünftig wird es zu einzelnen GMP-Themen wie z.B. Computervalidierung, Sterilherstellung, Wirkstoffe etc. Spezialisten geben, die länderübergreifend inspizieren, so daß ein Spezialist z.B. zum Thema Computervalidierung in allen Bundesländern angefordert werden kann.

Diese Regelungen dienen u.a. der Umsetzung des MRA Abkommens zwischen der EU und USA bzw. Kanada. Nur wenn die amerikanische FDA und kanadische Überwachung einen einheitlichichen GMP-Überwachungstandard vorfinden, werden die FDA und die kandadischen Inspektoren zukünftig auf Überwachungen in Deutschland / Europa verzichten.

 

Autor: Oliver Schmidt, CONCEPT HEIDELBERG

 

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