Der Umfang dieser neuen Guideline wurde von ICH so bestimmt, dass sie definieren soll, wie Risk Management effektiver angewendet werden kann und durchgängig in Entscheidungen im Hinblick auf die Qualität von Pharmazeutika, inklusive GMP Compliance, eingebunden wird, sowohl von überwachenden Behörden als auch von der Industrie.

Nach einem kurzen Überblick über die aktuellen ICH Aktivitäten in Bezug auf Q9 erklärte Frederick Razzaghi detailliert, was Quality Risk Management nun wirklich bedeutet und wie es funktioniert.

Das leitende Prinzip sollte dabei sein, dass alle Aktionen im Rahmen eines Quality Risk Management unter Berücksichtigung eines möglichen Risikos für den Patienten betrachtet werden sollten.

Risk Management selber kann dabei in folgende Schritte unterteilt werden: Prozess initiieren, Risiken beurteilen, kontrollieren, kommunizieren und wiederholt überprüfen.

Eine wichtiger Hinweis zu "Prozess initiieren" war, dass man schon in diesem Anfangsstadium definieren sollte, wie Risikoeinschätzungen und sich daraus ergebende Folgerungen vom Entscheidungsträger genutzt werden.

Des weiteren sollte bei allen Entscheidungen die Frage gestellt werden "Welchen Einfluss haben die aktuellen Entscheidungen auf zukünftige Optionen im Risk Management?". Ein Punkt, der oft vernachlässigt wird.

Am Ende seines Berichts legte Frederick Razzaghi seinen Schwerpunkt darauf, wie Quality Risk Management in den operativen Betrieb eingebunden werden sollte. Dabei betont er, dass Risk Management ein Hilfsmittel ist, dass bereits in der Entwicklung und der behördlichen Überprüfung genutzt werden soll. Ebenso ist es ein vitaler Teil des Quality System vom Auditwesen bis zur Kontrolle von Änderungen. Es soll zusätzlich angewendet werden im Anlagenmanagement (z.B. bei Hygiene, Qualifizierungen, computerisierten Systemen). Auch für Materialmanagement, die Produktion, Qualitätskontrolle, Konfektionierung und die Aktivitäten der überwachenden Behörden soll Risk Management eingeführt werden. Diese umfangreiche Auflistung spiegelt den Anspruch von ICH Q9 wider, den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels abzudecken.

Frederick Razzaghis Vortrag ist für all diejenigen von großem Nutzen, die über die aktuellen regulatorischen Entwicklungen zum Thema Risk Management informiert bleiben möchten und auch für jene, die verstehen wollen, welchen Einfluss Risk Management zukünftig auf ihre tägliche Arbeit haben wird.

Ein zusätzlicher Vorteil ist die umfassende Liste mit Definitionen von Begriffen, die im Rahmen von Risk Management benutzt werden. Sie hilft sicher zu stellen, dass es einen einvernehmlichen Gebrauch dieser Begriffe gibt.

Die Anwendung von Risk Management im Rahmen von Qualifizierung und Validierung ist Bestandteil der ECA European Conference "Sterile Manufacturing – Qualification and Validation", am 18./19. Oktober 2004 ebenfalls in Berlin.

Mit dem Fokus auf der Herstellung steriler Arzneimittel wird die Risikoanalyse bei dem Seminar Risk-based Approach bei der Herstellung steriler Arzneimittel (S 3) am 25. November in Heidelberg behandelt.