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GMP-News
28. September 2004
 

Die meistgesuchten Guidelines und Veröffentlichungen im GMP-Umfeld!
 
Immer wieder erhalten wir Anfragen zu Regelwerken und auch zu Working Plans von Behörden. Auf dieser Seite haben wir die Dokumente zusammengestellt, die am häufigsten gesucht werden. Ganz unten finden Sie dann noch einen Hinweis darauf, wie Sie gezielt nach Dokumenten suchen können, die hier nicht aufgeführt sind.
  
1. Die wichtigsten GMP-Guidelines
1.1. EU-GMP-Guide: 
Original-Version englisch  
Deutsche Übersetzung  
1.2. Anhänge zum EU-GMP-Guide - Achtung: einzelne Annexe werden revidiert und sind nicht übersetzt!
1.3. cGMP Guide der FDA (21 CFR 210/211)  
1.4. ICH Q7A Harmonisierter GMP-Guide für pharmazeutische Wirkstoffe (APIs)  
1.5. WHO GMP-Guideline zu Hilfsstoffen  
2. Wichtige Arbeitsdokumente/Übersichten der Arzneimittelbehörden
2.1. EMEA - Human Medicine - Guideline-Liste
2.2. EMEA - Working Programme
2.3. FDA Guideline List
2.4. WHO Guideline List 
3. Neue EG-Richtlinien
3.1. EU Directive 2004/27 (Humanarzneimittel):
Englisches Original - deutsche Übersetzung
EU Directive 2004/28 (Veterinärarzneimittel):
Englisches Original - deutsche Übersetzung
3.2. EU Directive 2003/94/EG:
Englisches Original - deutsche Übersetzung
4. 12. Arzneimittelgesetz

Wenn Sie einmal gezielt Informationen im GMP-Umfeld suchen, empfehlen wir Ihnen folgenden Weg:

  1. Klicken Sie auf "Search" in der gelben Menüleiste oben.
  2. Klicken Sie danach auf "Site Search" in der blauen Menüleiste oben.
  3. Geben Sie dann das Stichwort oder die Dokumentnummer (z.B. 2004/27) ein, die Sie suchen. Die Funktion durchsucht alle Datenbanken auf dem GMP-Navigator. Sie erhalten i.d.R. neben dem Download für die Guideline (sofern im Internet verfügbar) auch News zu dieser Guideline.

Autor:
Oliver Schmidt
CONCEPT HEIDELBERG  
 

 

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