Die IVD-Produktion kann in den USA verschiedenen Regularien unterliegen
(z.B. 21 CFR 600ff., 21 CFR 820). Dies gilt natürlich auch für IVDs, die
in die USA exportiert werden. Einheitlich ist aber das Procedere der
US-amerikanischen Zulassungs- und Überwachungsbehörde FDA: Bei Verstößen
gegen die Regularien wird zuerst ein Formblatt mit der Nr. 483 ausgestellt.
Sollten die Korrekturmaßnahmen auf diesen "483er" der FDA nicht
ausreichend erscheinen oder sind die Mängel sehr schwerwiegend folgt ein
Warning Letter. Diese Warning Letter sind öffentlich verfügbar und somit
ein wichtiges Indiz über den Stand des Qualitätssicherungssystems des
jeweiligen Unternehmens.
Eine Auswertung der Warning Letter für IVDs, die unter 21 CFR 820
(Medical Devices) fallen, für das aktuell laufenden Fiskaljahr 2004 (Stand
August 2004) ergab bei 6 Warning Letter folgende Top Five:
An erster Stelle mit 8 Zitaten finden sich Fehler hinsichtlich
"Corrective and preventive action" (21 CFR 820.100).
Den zweiten Platz nimmt mit 6 Zitaten der Punkt 21 CFR 820.198
("Complaint files") ein.
Platz 3 teilen sich mit jeweils 5 findings:
- Management responsibilities (21 CFR 820.20)
- Nonconforming product (21 CFR 820.90)
- Production and process controls (21 CFR 820.70)
Den vierten Platz teilen sich mit jeweils 3 Zitaten:
- Quality Audit (21 CFR 820.22)
- Prozessvalidierung (21 CFR 820.75)
Platz 5 geht an
- Design Control (21 CFR 820.30
- Device History (21 CFR 820.184)
- Purchasing Controls (21 CFR 820.50)
- Receiving, In-Proocess, and Finished Device Acceptance (21 CFR 820.80)
mit jeweils 2 findings.
Trotz diesem relativ geringen Datenmaterial ist es verblüffend, wie
übereinstimmend die Findings der IVD-Warning Letter mit denen von
klassischen Medical Devices sind (s. GMP News vom 13.02.03). Alle findings
bei den IVDs finden sich auch unter den Top Ten der Medizinprodukte im
allgemeinen.
Nahezu alle Mängel haben Ihre Ursachen auch in einem unzureichenden
QS-System.
