• Die Teilnahme als Sachverständige im Team bei Inspektionen,
• regelmäßiges Sichten der aktuellen Informationen aus Deutschland, der EU und Drittstaaten (insbesondere USA), auch von ggf. vorhandenen Überwachungsleitlinien,
• das Erstellen von Vorgaben für den deutschen Bereich (insbesondere von Dokumenten zum Qualitätssicherungssystem),
• die Förderung der Weiterentwicklung von Vorschriften im Bereich der Arzneimittelüberwachung und -untersuchung in Europa,
• die Teilnahme als deutsche Vertreterinnen/ Vertreter in europäischen Projektgruppen (nach gesonderter Benennung),
• Ansprechpartner sein für die übrigen Inspektorinnen und Inspektoren, für länderübergreifende Arbeitsgruppen sowie die ZLG sowie
• die Ausrichtung von Fortbildungsveranstaltungen zum Thema der Expertenfachgruppe für die übrigen Inspektorinnen und Inspektoren.

Die EFG 10 hat 1999 erstmals einen Leitfaden zur "Inspektion der Qualifizierung und Validierung in der pharmazeutischen Herstellung und Qualitätskontrolle" herausgegeben, der seitdem kontinuierlich fortentwickelt wurde.

In dem Vorwort dieses Leitfadens werden Zweck und Ziele des Dokumentes erläutert. Die Regelungen im Inspektionsleitfaden

• richten sich an die Mitarbeiter der zuständigen Behörden, welche die ordnungsgemäße Umsetzung von Qualifizierung/Validierung beim pharmazeutischen Hersteller zu überwachen haben.
• sollen der Vereinheitlichung der Anforderungen und Vorgehensweisen zwischen den zuständigen Behörden dienen und den verantwortlichen Inspektoren eine Anleitung bei der Begutachtung sein.
• sollen grundsätzlich auf die Herstellung und Qualitätskontrolle aller pharmazeutischer Darreichungsformen und Technologien angewandt werden. Spezifische Aspekte der Herstellung von sterilen Darreichungsformen, biotechnologischen Produkten oder Wirkstoffen sowie des Betriebes computergestützter Systeme werden in diesem Dokument jedoch nicht erschöpfend behandelt.
• verpflichten weder die zuständigen Inspektoren noch die überwachten Betriebe dazu, den Anforderungen und Vorgehensweisen stets und unter allen Umständen zu folgen.
• haben keine rechtliche Bindungswirkung, sondern stellen die aus der Sicht der Expertenfachgruppe "Qualifizierung/Validierung" akzeptablen Prinzipien und Vorgehensweisen in Bezug auf die behandelten Themen dar.

Dieses Aide memoire ist derzeit noch der einzige in Kraft gesetzte Inspektionsleitfaden der deutschen Behörden, der für die Industrie öffentlich zugänglich ist.

Wenn sich das Dokument auch in erster Linie an die Überwachungsbehörden richtet, so ist es für die pharmazeutische Industrie, analog den Guides to inspection der FDA, eine hervorragende Möglichkeit zur Vorbereitung auf eine Inspektion durch die nationale zuständige Behörde. Für Anlagenhersteller und Dienstleistungsunternehmen hilft das Dokument, sich mit den Erwartungen ihrer Kunden bezüglich Qualifizierung/Validierung vertraut zum machen.

Die jetzt neu erstellte Fassung des Aide memoires berücksichtigt die Erfahrungen, die Behörden und pharmazeutische Industrie seit dem Inkrafttreten des Annex 15 (Qualifizierung und Validierung) gesammelt haben. Zahlreiche Kommentare, Anregungen und Verbesserungsvorschläge aus den Überwachungsbehörden und der pharmazeutischen Industrie sind aufgenommen worden und haben die neue Version geprägt. Wie ein roter Faden zieht sich durch das Dokument die Forderung nach einer risikoorientierten Vorgehensweise. Der pharmazeutische Hersteller ist zwar für die Validierung selbst verantwortlich, muss aber in der Lage sein, Art und Umfang aller durchgeführten Arbeiten gegenüber der Behörde nachvollziehbar begründen zu können.

Die neue Version 04 können Sie jetzt auf der ZLG Homepage einsehen. Klicken Sie hier, um das Dokument herunterzuladen.