EMEA-Statement
zum Ermessensspielraum der Qualified Person
Manchmal gibt es interessante Statements von Behörden, die - aus welchen
Gründen auch immer - kaum von der interessierten Öffentlichkeit
wahrgenommen werden. Ein sehr interessantes Beispiel ist EMEAs
"Statement on the qualified person's discretion in batch
certification when a batch does not fully meet the requirements of the
marketing authorisation" vom 27. Januar 2004.
Immer wieder tauchen Fragen zu Aufgaben,
Verantwortung und Mitteilungspflichten der Qualified Person auf. Dieses
Statement konkretisiert die rechtliche Situation in einem besonders
schwierigen Fall.
Das Statement der Ad Hoc GMP Inspection
Services Group soll klären, welche Maßnahmen eine Qualified Person in
Bezug auf eine außergewöhnliche Freigabe einer Produktcharge ergreifen
muss, die den Anforderungen der Marktzulassung nicht voll und ganz
entspricht. Die nationalen Anforderungen weichen in diesem Punkt
voneinander ab, und Qualified Persons sollten sich dieser Tatsache bewusst
sein, wenn die Überwachungsbehörde nicht mit der Behörde identisch ist,
die die betreffende Marktzulassung ausgestellt hat.
Hoch interessant ist auch die folgende
Aussage der EMEA: Mit diesem Statement wird sich ein Änderungsvorschlag für Annex
16 zum GMP Guide näher befassen.
Das neue EMEA-Statement wird bei der Konferenz der European Compliance
Academy (ECA) mit dem Titel "The Qualified Person - Legal Duties and
Responsibilities within the Pharmaceutical Industry" natürlich ein
Thema sein. Insgesamt 9 Referenten, in der Mehrzahl selbst
Qualified Persons sowie 2 Referenten von der überwachenden Behörde
(MHRA in London), informieren Sie in Kopenhagen aus erster Hand. Hier
finden Sie das Veranstaltungsprogramm.
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