In PHARMEUROPA vom Juli 2004, der Zeitschrift des Europäischen
Arzneibuchs (EDQM), ist ein Textentwurf zu Pharmazeutischen
Referenzstandards erschienen.
Besonders bemerkenswert ist hierbei, dass in diesem Entwurf die
Ausweitung des Anwendungsbereichs der Arzneibuchstandards vorgesehen ist.
Nach diesem Monographieentwurf dürfen die Referenzstandards des
Arzneibuchs zukünftig unter bestimmten Umständen auch für analytische
Prüfungen eingesetzt werden, die nicht unmittelbar in einer
Arzneibuchmonographie für einen Wirk- oder Hilfsstoff beschrieben sind.
Pharmazeutische Referenzstandards mit einem definierten Gehalt können
- nach diesem Entwurf - nicht nur für die Gehaltsbestimmung einer
Substanz gemäß Arzneibuchmonographie verwendet werden, sondern auch für
die Bestimmung dieser Substanz in einem pharmazeutischen Produkt. Dies war
bisher so nicht zulässig. Voraussetzung ist selbstverständlich, dass die
Probenaufbereitung (z.B. Extraktion), die vor der Durchführung der
Messung erforderlich ist, validiert sein muss.
Das Gleiche soll zukünftig auch gelten für Arzneibuchstandards, die
zur Bestimmung von verwandten Substanzen verwendet werden.
Insgesamt ein sehr ausführliches und lesenswertes Dokument zur
Anwendung, Erstellung und Bereitstellung von Referenzstandards im
Allgemeinen und von Referenzstandards des Europäischen Arzneibuchs im
Besonderen.
