Unter der Rubrik "Production and Process Controls" finden Sie dort unter anderem den folgenden Fall: In einer Firma kam es bei mehreren Media Fills zu einem positiven Ergebnis. Das eingesetzte TSB Medium war – wie üblich – vor Einsatz durch einen 0.2 µm Filter steril filtriert worden. Eine anschließend durchgeführte Untersuchung führte zu keinem offensichtlichen Grund für dieses Resultat. Durch übliche, konventionelle Tests konnte der kontaminierende Keim weder isoliert noch identifiziert werden. Was war passiert?

Mit Hilfe einer RNA-Analyse konnte der Fall geklärt werden. Der Keim wurde als Acholeplasma laidlawii identifiziert und wurde ebenfalls in dem TSB Ausgangsmedium nachgewiesen. Er gehört zu den Mycoplasmen und kann aufgrund seiner Größe und seiner Eigenschaften (keine Zellwand) einen 0.2 µm Filter durchdringen. Er wurde also durch die Sterilfiltration nicht aus dem Medium entfernt. Als Fazit wechselte die Firma nun zu einem sterilen, bestrahlten Medium. Zusätzlich führte das Unternehmen für einen bestimmten Zeitraum ein Mycoplasmen-Monitoring durch und re-validierte die Reinigungsprozedur des Prozesses.
 

Monitoring, Reinigung und Media Fills sind nur einige der Themen, die im Rahmen des ECA Education Course "Microbiological Facility Control" am 5-7 Oktober in Berlin mit den Teilnehmern diskutiert werden. Das vollständige Programm finden Sie hier.