Neuer Annex 2 zu Note
for Guidance on Process Validation
Die EMEA hat am 10. August 2004 Annex 2 zu der Note for Guidance on
Process Validation publiziert. Dieser Annex soll im Januar 2005 in Kraft
treten.
Der neue nur 3 Seiten umfassende Annex ist nur in Verbindung mit dem
Hauptdokument der Note for Guidance on Process Validation (CPMP/QWP/848/96
bzw. EMEA/CVPM/598/99), die im September 2001 in Kraft trat, zu lesen.
Die Note for Guidance war erstellt worden, um zu definieren wann
Informationen zu der Prozessvalidierung bereits bei der Zulassung eines
Arzneimittels einzureichen sind. Darüber hinaus gibt es Angaben zum
Umfang der zu übermittelnden Daten. Sowohl die relevanten Directives
(Annex I zu Directive 2003/63/EC und die Directive 2001/82/EC) als auch
die eingangs erwähnte Note for Guidance on Process Validation benennen
sogenannte "nicht standardisierte Herstellungsverfahren". Der
neue Annex 2 regelt nun die Validierung von nicht standardisierten
Prozessen bzw. definiert, welche Prozesse unter den Begriff der
nicht-standardisierten Herstellungsverfahren zu subsumieren sind.
Bei der Definition der "Non-standard Processes" werden
Beispiele genannt, bei denen dann "production scale validation
data" bereits in der Zulassung (Marketing Authorization) eingereicht
werden müssen oder besser wie es im Originaltext nicht ganz eindeutig
heißt: "might need to be provided".
Dabei ist schon überraschend, was alles nicht standardisierte Prozesse
sind. Insgesamt werden 4 Kriterien benannt:
Die Herstellung einer speziellen Darreichungsform
Die Integration einer neuen Technologie in einen konventionellen
Prozess
Spezialisierte Prozesse, die eine neue Technologie beinhalten oder ein
etablierter Prozess, der bekanntermaßen oder wahrscheinlich komplex ist
und daher besonderer Aufmerksamkeit bedarf
Nicht standardisierte Methoden der Sterilisation
Bezüglich Punkt 3 ist im Annex 2 u.a. die Gefriertrocknung
(Lyophilisation) als
Beispiel benannt. Bei Punkt 4 ist Aspetic Processing und Parametrische
Freigabe benannt. Auch die anderen Punkte, die im weiteren benannt sind
führen dazu, dass eine Reihe von Prozessen als "non standard
Processes" zu bewerten sind und somit "production scale
validation data" bereits bei der Zulassung einzureichen sind.
Die Validierung bzw. GMP gerechte Handhabung einzelner kritischer
Prozesse ist auch Gegenstand aktueller Concept Heidelberg Seminare.
Viele biotechnologische Prozesse sind nicht standardisierte Prozesse.
Nicht nur vor dem Hintergrund der Validierung ist daher das folgende
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