Die EMEA hat am 10. August 2004 Annex 2 zu der Note for Guidance on Process Validation publiziert. Dieser Annex soll im Januar 2005 in Kraft treten.

Der neue nur 3 Seiten umfassende Annex ist nur in Verbindung mit dem Hauptdokument der Note for Guidance on Process Validation (CPMP/QWP/848/96 bzw. EMEA/CVPM/598/99), die im September 2001 in Kraft trat, zu lesen. Die Note for Guidance war erstellt worden, um zu definieren wann Informationen zu der Prozessvalidierung bereits bei der Zulassung eines Arzneimittels einzureichen sind. Darüber hinaus gibt es Angaben zum Umfang der zu übermittelnden Daten. Sowohl die relevanten Directives (Annex I zu Directive 2003/63/EC und die Directive 2001/82/EC) als auch die eingangs erwähnte Note for Guidance on Process Validation benennen sogenannte "nicht standardisierte Herstellungsverfahren". Der neue Annex 2 regelt nun die Validierung von nicht standardisierten Prozessen bzw. definiert, welche Prozesse unter den Begriff der nicht-standardisierten Herstellungsverfahren zu subsumieren sind.

Bei der Definition der "Non-standard Processes" werden Beispiele genannt, bei denen dann "production scale validation data" bereits in der Zulassung (Marketing Authorization) eingereicht werden müssen oder besser wie es im Originaltext nicht ganz eindeutig heißt: "might need to be provided".

Dabei ist schon überraschend, was alles nicht standardisierte Prozesse sind. Insgesamt werden 4 Kriterien benannt:

1. Die Herstellung einer speziellen Darreichungsform
2. Die Integration einer neuen Technologie in einen konventionellen Prozess
3. Spezialisierte Prozesse, die eine neue Technologie beinhalten oder ein etablierter Prozess, der bekanntermaßen oder wahrscheinlich komplex ist und daher besonderer Aufmerksamkeit bedarf
4. Nicht standardisierte Methoden der Sterilisation

Bezüglich Punkt 3 ist im Annex 2 u.a. die Gefriertrocknung (Lyophilisation) als Beispiel benannt. Bei Punkt 4 ist Aspetic Processing und Parametrische Freigabe benannt. Auch die anderen Punkte, die im weiteren benannt sind führen dazu, dass eine Reihe von Prozessen als "non standard Processes" zu bewerten sind und somit "production scale validation data" bereits bei der Zulassung einzureichen sind.

 
Den Annex 2 zur Note for Guidance on Process Validation können Sie hier herunterladen.

Klicken Sie hier, um das Hauptdokument vom 1. März 2001 herunterzuladen.