Nachdem am 6. August 2004 das novellierte Arzneimittelgesetz in Kraft
trat (siehe unsere News vom 6. August) erschien am 12. August 2004
im Bundesgesetzblatt die neue GCP-Verordnung (GCP-V) über die
"Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von
klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen".
Diese Verordnung trat 2 Tage nach Verkündigung, also am 14. August 2004
in Kraft und dient der Umsetzung der Direktiven 2003/94/EG vom 8. Oktober
2003 und 2001/20/EG vom 4. April 2001. Erstere regelt – kurz gesagt –
GMP bei der Herstellung klinischer Prüfpräparate; letztere gibt die
Grundsätze der Guten Klinischen Praxis, GCP, vor. Als weitere Konsequenz
im Zuge der Umsetzung dieser beiden Direktiven in nationales Recht wurde
am 17. August 2004 die geänderte Betriebsverordnung für pharmazeutische
Unternehmer (PharmBetrV) im Bundesanzeiger publiziert und am Tag nach der
Veröffentlichung, am 18. August, in Kraft gesetzt. Die Dritte Verordnung
zur Änderung der Pharmabetriebsverordnung
können Sie hier herunterladen.
Die novellierte PharmBetrV enthält weitgehende Regelungen für die
Herstellung, Prüfung und Freigabe klinischer Prüfpräparate. Die
Forderungen erstrecken sich im Wesentlichen auf
Die Schulung des Personals bezgl. Der Besonderheiten der
Prüfmuster-Herstellung
Die Validierung des Herstellungsprozesses klinischer Prüfmuster unter
Berücksichtigung der Produktentwicklungsphase
Die Aufbewahrung von Rückstellmustern klinischer Prüfpräparate und
bedruckten Packmitteln
Die Verantwortlichkeit der sachkundigen Person (Qualified Person)
hinsichtlich der Qualitätsstandards bei der Herstellung klinischer
Prüfpräparate in Drittstaaten
Die Verantwortlichkeit des Stufenplanbeauftragten in Bezug auf Mängel
bei klinischen Prüfpräparaten
Nachvollziehbarkeit jeder Prüfmustercharge sowie der im Verlauf der
Entwicklung vorgenommenen Änderungen anhand der Dokumentation
Mit dieser Verordnung fallen klinische Prüfmuster vollumfänglich
unter die GMP-Regelungen und jeder pharmazeutische Unternehmer ist
gesetzlich verpflichtet, diese bei der Prüfpräparateherstellung zu
beachten und anzuwenden.
An dieser Stelle tauchen Fragen nach Umfang und Tiefe von
Prozessvalidierungen auf. Der Wortlaut der novellierten Verordnung liefert
folgenden Hinweis:
"Bei Prüfpräparaten ist der Herstellungsprozess als Ganzes zu
validieren, soweit dies angezeigt ist, wobei der Produktentwicklungsphase
Rechnung zu tragen ist. Zumindest die kritischen Prozessschritte sind zu
validieren."
Mit der Novellierung der Pharmabetriebsverordnung wurden
Rahmenbedingungen für die Herstellung klinischer Prüfpräparate in
Gesetzesform gegossen und sind nunmehr auch Gegenstand behördlicher
Überwachung.
Auf unserem Seminar "GMP-/FDA-gerechte Herstellung klinischer
Prüfmuster" am 14./15. Oktober 2004 in Heidelberg erfahren Sie
von Experten aus Industrie und Überwachungsbehörde, worauf bei der
Fertigung klinischer Prüfpräparate zu achten ist und welche
Verantwortung die Qualified Person hierbei zu übernehmen hat.
Über die Forderungen des Annex 13 des GMP-Leitfadens, der die Regeln
für die Herstellung klinischer Prüfpräparate vorgibt, können Sie sich
auf unserem internationalen Seminar "EU-GMP and FDA Compliance in
Pharmaceutical Development" am 9./10. November 2004 in Mailand
informieren.
Nutzen Sie die Gelegenheit zur Diskussion mit Behördenvertretern und
Experten aus der Industrie, die Erfahrung bei der Herstellung klinischer
Prüfmuster haben.
AUCH 2009 WIEDER SONDERKONDITIONEN BEI DER DEUTSCHEN BAHN
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PHARMA-KONGRESS UND CLEAN ROOMS EUROPE KOOPERIEREN IN 2009
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Seit 30 Jahren in Heidelberg ansässig, gilt Concept Heidelberg heute als Europas größter Weiterbildungs- und Informationsdienstleister im Bereich der pharmazeutischen Qualitätssicherung. Mehr.
