Zu Beginn des Jahres 1996 erschien das Dokument PH 1/96 "Principles
of Qualification and Validation in Pharmaceutical Manufacture" der
Pharmazeutischen-Inspektions-Convention (PIC). Erstmals wurden für die
PIC-Mitgliedsstaaten mit diesem Dokument definierte Angaben für den
Produktionsbereich zu den Themen:
- Validierungs-Master-Plan
- Installation und Operational Qualification
- Nichtsterile Prozessvalidierung
- Reinigungsvalidierung
vorgegeben.
Dieses Dokument wurde zwei Jahre "erprobt" und dann aufgrund
der "Probephase" und von Industrie- und Behördenkommentaren
überarbeitet. Unter dem Titel PIC/S PR 1/99-1 war die überarbeitete
Version dann ab dem 1. März 1999 gültig. Es folgten mehre Revisionen,
die dann zum PIC/S-Dokument PI 006-1 führten.
Zum Juli 2004 erfolgte nun eine erneute Revision. Das Dokument heißt
jetzt PI 006-2 und ist unter diesem
Link abrufbar.
Was hat sich nun geändert?
Nichts GMP-relevantes, nur Angaben zum Herausgeber wurden verändert.
Leider wurde dich Chance einer stärkeren Abstimmung mit dem Annex 15
wieder nicht genutzt. So bestehen weiterhin Differenzen hinsichtlich der
Definitionen der Performance Qualification (PQ) zwischen dem Annex 15 und
PIC/S PI 006-2. Die verbindliche Forderung des Annex 15 nach einer
Risikoanalyse wurde ebenfalls nicht in PIC/S PI 006-2 aufgenommen.
Es bleiben also weiterhin Fragen hinsichtlich der praxisorientierten
Umsetzung beider Regelwerke innerhalb der Validierungs- und
Qualifzierungsaktivitäten.
Wie diese Umsetzung erfolgen kann informieren wir Sie auf unseren
QV-Veranstaltungen:
