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Neue Q-and-A-Webseite der FDA zu cGMP

Die jetzt veröffentlichten Fragen und Antworten gehen auf viele Aspekte des Kapitels 21 CFR 211 "Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals" ein. Dabei werden die folgenden Punkte behandelt:

• Organization and Personnel
• Buildings and Facilities
• Equipment
• Control of Components and Drug Product Containers and Closures
• Production and Process Controls
• Packaging and Labeling Control
• Holding and Distribution
• Laboratory Controls
• Records and Reports
• Returned and Salvaged Drug Products

So wird zum Beispiel zum Unterpunkt "Equipment" die Frage gestellt, ob bei Waagen die Funktion der eingebauten "Auto-Kalibration" externe Funktionsüberprüfungen überflüssig macht. Beim Thema "Production and Process Controls" wird diskutiert, welche nicht offensichtliche Ursachen zu einem positiven Media Fill Ergebnis führen können.

Besonders interessant ist auch die Frage zum Abschnitt "Records and Reports": Darf ein interner Auditbericht nach Durchführung der beschlossenen Korrekturmaßnahmen vernichtet werden?

Zusätzlich finden Sie bei den einzelnen Antworten nützliche Literaturangaben und Querverweise. Auch der jeweilige Autor, der sogar für weitere Diskussion zur Verfügung steht, ist mit email Adresse angegeben.

So sind schon zu diesem Zeitpunkt einige Fragen und Antworten auf dieser Seite des CDER zusammengestellt worden.

Leider wird im einleitenden Text nicht erklärt, woher die Fragen stammen und in welchem Intervall neue Fragen ergänzt werden. Diese Seite wird sicher auch in Zukunft für alle diejenigen, die im GMP Umfeld tätig sind, eine wichtige Referenzadresse werden.

Die Q and A Website des CDER finden sie unter:
http://www.fda.gov/cder/guidance/cGMPs/default.htm.

FDA Guideline CD und Praxisseminar

Umfassende Informationen zu Arbeitsweise und zu den aktuellen Entwicklungen bei FDA erhalten Sie bei unserem Seminar
FDA kompakt am 5. und 6. Oktober 2004 in Mannheim

Das Besondere: Alle Teilnehmer erhalten die CD 'FDA Navigator' im Wert von EURO 200,– kostenfrei. Diese CD enthält:

• Die GMP relevanten FDA Guidelines als Volltext Version (ca. 200 Dokumente – als Auszug aus der CD GMP Navigator on CD-ROM 5.0)
• Eine Benutzeroberfläche, die eine Volltextsuche durch alle Dokumente ermöglicht
• Alle für den Pharma/API und Biotech Berech relevanten FDA Warning Letter der letzten 2 Jahre
• Die Datengrundlage des FDA Warning Letter Reports von CONCEPT HEIDELBERG

Wenn Sie zu den einzelnen Themenblöcken Interpretationen der FDA cGMP Anforderungen suchen, empfehlen wir:
   

Equipment	FDA gerechtes Anlagendesign (Programm in Vorbereitung: Bitte senden Sie eine E-Mail an info@concept-heidelberg.de und wir informieren Sie!) FDA gerechte Anlagequalifizierung und Prozessvalidierung   am 9./10. November 2004 in Heidelberg FDA/GMP Compliant Qualification and Validation in Sterile Production   am 18./19. Oktober 2004 in Berlin
Buildings and Facilities	Reinraumtechnik GMP und FDA konform (PT 19) am 12.-14. Oktober 2004 in Mannheim
Control of Components and Drug Product Containers and Closures	FDA Compliance in der Qualitätssicherung am 24.-26. November 2004 in Heidelberg FDA and EU GMP Compliance in Quality Assurance Units am 6.-8. Oktober 2004 in Mailand, Italien Deviation, Failure Investigation, Anual Product Review am 7./8. Dezember 2004 in Heidelberg
Production and Process Controls	Good Media Fill Practice  am 30. Nov./1. Dez. 2004 in Heidelberg Microbiological Facility Control  am 5.-7. Oktober 2004 in Berlin Process Simulation/Media Fill  am 16./17. November 2004 in Barcelona, Spanien
Packaging and Labeling Control	Pharmazeutische Packmittel aus Kunststoff am 13./14. Oktober 2004 in Bregenz, Österreich FDA/GMP Compliant Extractables and Leachables am 2./3. Dezember 2004 in Berlin
Holding and Distribution	Good Storage Practices   am 18. Oktober 2004 in Mannheim Good Transportation Practices  am 30. November 2004 in Heidelberg
Laboratory Controls	Out of Specification Results  am 29./30. November 2004 in Karlsruhe GMP FDA gerechte Dokumentation in der Qualitätskontrolle   am 16./17. November 2004 in Heidelberg FDA Compliance in der Qualitätssicherung am 24.-26. November 2004 in Heidelberg FDA Compliance in analytical Laboratories am 10.-12. November 2004 in Madrid, Spanien
Records and Reports	GMP/FDA Compliant Batch Record Review am 14./15. Oktober 2004 in Frankfurt/Main FDA/EU Requirements for Lab Computer and Records am 27.-29. Oktober 2004 in Barcelona

 
Autor:
Dr. Ulrich Herber
CONCEPT Heidelberg