Der Acting Commissioner der FDA, Dr. Lester M. Crawford, präsentierte
am 7 Juli vor einem ausgewählten Publikum die Eckpunkte der zukünftigen
Bestrebungen der FDA.
Nachfolgend einige Auszüge aus dieser Präsentation.
Eines der Hauptziele der FDA ist das Verringern bzw. Verhindern von
Gesundheitsrisiken. Aufgrund der Komplexität der Überwachungstätigkeit
der FDA ist diese Aufgabe für Lester Crawford nur mit einem
Risikomanagement machbar. Er sieht diesen Weg sogar als "sine qua
non" für die FDA an.
Ein weiteres Augenmerk der FDA ist die Gesundheit der US-Bürger zu
schützen und zu verbessern. Aus diesem Grund möchte die FDA die
Effizienz in der Entwicklung und der Herstellung von Arzneimitteln
erleichtern. In diesem Sinne sieht Crawford auch die GMP-Modernisierung
der FDA. Insbesondere das "Drug Rewiew", die
"Compliance" und die Inspektionen der FDA sollen auf Basis der
"state-of-the-art pharmaceutical science" sein. Dies soll zu
einer höheren Qualität bei reduzierten Kosten führen. Ein Mittel, um
auf diesen Weg zu kommen, ist für Dr. Crawford auch ein Gedankenaustausch
außerhalb der FDA. Insbesondere die International Conference on Harmonisation (ICH) wurde direkt von ihm angesprochen.
Ein weiteres Mittel ist die Modernisierung des
FDA-Inspektionsprogramms. Vergleichbar dem Team Biologics, das zur
Verbesserung der Qualität und der Sicherheit von biologischen Produkten
maßgeblich beitrug und die Abstimmung zwischen den "centers"
und dem "field" verbesserte, soll ein "Pharmaceutical
Inspectorate" gegründet werden. Dieses "Pharmaceutical
Inspectorate" wird aus Experten des CDER und des Office of Regulatory
Affairs (ORA) bestehen. Die Experten erhalten eine spezielle Fortbildung,
die sie befähigen soll insbesondere hochriskante und komplexe
pharmazeutische Tätigkeiten zu bewerten und zu überwachen, auch im
Rahmen von Pre-Approval Inspektionen.
Weitere Eckpunkte des FDA-Programms sind:
- Verbesserte Lesbarkeit von Packungsbeilagen
- Eine gesteigerte Transparenz und Vorhersagbarkeit bei der
Entwicklung von neuen Produkten
- Die weiter Einschränkung von illegalen Importen
- Eine Einschränkung des Patentschutzes für Biogenerika
- Verbesserter Umgang mit Kombinationsprodukten
Unter Kombinationsprodukten versteht die FDA Therapeutika, die
Arzneimittel, Biologika, und/oder Medizinprodukte kombinieren. Um die
regulatorischen Anforderungen an diese Produkte transparenter zu machen
wurde vor 1 ½ Jahren das Office of Combination Produts (OCP) gegründet.
Derzeit steht ein Dokument, das die grundsätzliche Vorgehensweise bei
Kombinationsprodukten vorschlägt, zur Kommentierung an. (Aktuell ist
daher das Praxisseminar "QS
für die In-vitro-Diagnostik-Industrie" am 19. Oktober in
Mannheim, da immer wieder Fragen hinsichtlich der Compliance-Anforderungen
für diese spezifischen Produkte aufkommen.)
Den gesamten Text von Dr. Crawfords Präsentation finden Sie hier.
