Nachfolgend einige Auszüge aus dieser Präsentation.

Eines der Hauptziele der FDA ist das Verringern bzw. Verhindern von Gesundheitsrisiken. Aufgrund der Komplexität der Überwachungstätigkeit der FDA ist diese Aufgabe für Lester Crawford nur mit einem Risikomanagement machbar. Er sieht diesen Weg sogar als "sine qua non" für die FDA an.

Ein weiteres Augenmerk der FDA ist die Gesundheit der US-Bürger zu schützen und zu verbessern. Aus diesem Grund möchte die FDA die Effizienz in der Entwicklung und der Herstellung von Arzneimitteln erleichtern. In diesem Sinne sieht Crawford auch die GMP-Modernisierung der FDA. Insbesondere das "Drug Rewiew", die "Compliance" und die Inspektionen der FDA sollen auf Basis der "state-of-the-art pharmaceutical science" sein. Dies soll zu einer höheren Qualität bei reduzierten Kosten führen. Ein Mittel, um auf diesen Weg zu kommen, ist für Dr. Crawford auch ein Gedankenaustausch außerhalb der FDA. Insbesondere die International Conference on Harmonisation (ICH) wurde direkt von ihm angesprochen.

Ein weiteres Mittel ist die Modernisierung des FDA-Inspektionsprogramms. Vergleichbar dem Team Biologics, das zur Verbesserung der Qualität und der Sicherheit von biologischen Produkten maßgeblich beitrug und die Abstimmung zwischen den "centers" und dem "field" verbesserte, soll ein "Pharmaceutical Inspectorate" gegründet werden. Dieses "Pharmaceutical Inspectorate" wird aus Experten des CDER und des Office of Regulatory Affairs (ORA) bestehen. Die Experten erhalten eine spezielle Fortbildung, die sie befähigen soll insbesondere hochriskante und komplexe pharmazeutische Tätigkeiten zu bewerten und zu überwachen, auch im Rahmen von Pre-Approval Inspektionen.

Weitere Eckpunkte des FDA-Programms sind:

• Verbesserte Lesbarkeit von Packungsbeilagen
• Eine gesteigerte Transparenz und Vorhersagbarkeit bei der Entwicklung von neuen Produkten
• Die weiter Einschränkung von illegalen Importen
• Eine Einschränkung des Patentschutzes für Biogenerika
• Verbesserter Umgang mit Kombinationsprodukten

Unter Kombinationsprodukten versteht die FDA Therapeutika, die Arzneimittel, Biologika, und/oder Medizinprodukte kombinieren. Um die regulatorischen Anforderungen an diese Produkte transparenter zu machen wurde vor 1 ½ Jahren das Office of Combination Produts (OCP) gegründet. Derzeit steht ein Dokument, das die grundsätzliche Vorgehensweise bei Kombinationsprodukten vorschlägt, zur Kommentierung an. (Aktuell ist daher das Praxisseminar "QS für die In-vitro-Diagnostik-Industrie" am 19. Oktober in Mannheim, da immer wieder Fragen hinsichtlich der Compliance-Anforderungen für diese spezifischen Produkte aufkommen.)

Den gesamten Text von Dr. Crawfords Präsentation finden Sie hier.
 

Wie von dem Acting Commissionner der FDA ausgeführt, wird die Risikoanalyse das zentrale Tool für die GMP Compliance. Speziell hierzu haben wir die folgenden Seminare entwickelt:

• Risk-based Approach bei der Herstellung steriler Arzneimittel
• GMP-gerechte Risikoanalyse bei der Computervalidierung

Für einen Überblick zur FDA, Regelwerke, Arbeitsweisen und aktuelle FDA-Trends, wiederholen wir "FDA kompakt" am 5./6. Oktober.

 
PS. Ebenfall aktualisierte wurde die Guidance Document Agenda der FDA. Sie finden dort Angaben zu Dokumenten, die neu erscheinen sollen oder aktualisiert werden. Interessant ist z.B. , dass die FDA plant einen Guideline zum Reprocessing und Reworking von Biologischen Wirkstoffen und Arzneimitteln zu veröffentlichen. Sie finden den Link hier.