Im April 2004 ist die EMEA Guideline on Control of Impurities of Pharmacopoeial Substances: Compliance with the European Pharmacopoeia General Monograph "Substances for Pharmaceutical Use" and General Chapter "Controls of Impurities in Substances for Pharmaceutical Use" in Kraft getreten (CPMP/QWP/1529/04).

Hintergrund dieser Guideline ist, dass einige Wirkstoffmonographien des Europäischen Arzneibuchs, so genannte "alte" Monographien, hinsichtlich ihrer Spezifikationen für Verunreinigungen, meist "Verwandte Substanzen", nicht den Anforderungen der aktuellen Regelwerke, z. B. der Allgemeinen Ph.Eur. Monographie "Substanzen zur pharmazeutischen Verwendung" oder der ICH Guideline für Verunreinigungen ICH Q3A(R), entsprechen. Gleichzeitig ist es aber zwingend notwendig, dass spezifische Wirkstoffmonographien vorliegen, die dem heutigen Stand des Wissens entsprechen.

Aus diesem Grund wird in dieser neuen Guideline vorgeschlagen, dass der Prozess der Überarbeitung der alten Monographien parallel vom EDQM (European Department for the Quality of Medicines) und von den Zulassungsbehörden durchgeführt werden soll.

Hierzu ist vorgesehen, dass das Europäische Arzneibuch sein derzeit laufendes Revisionsprogramm fortführt, eventuell unter Festlegung, welche Substanzen hierbei Priorität haben sollten. Und auch das "Certificate of Suitability" (CEP) darf nicht mehr erteilt werden, wenn noch eine "alte" Monographie vorliegt, die nicht den heutigen Anforderungen bezüglich der Grenzwerte für Verunreinigungen entspricht.

Parallel dazu sollen die Zulassungsbehörden bei Zulassungsanträgen überprüfen, ob die darin für einen Wirkstoff angegebene Monographie den heutigen Anforderungen entspricht und falls nicht, müssen zusätzliche Spezifikationen für die Verunreinigungen mit aufgenommen werden. Und es muss auch das Europäische Arzneibuch informiert werden, dass eine Überarbeitung der entsprechenden Wirkstoffmonographie notwendig ist.