Die US-amerikanische Überwachungsbehörde FDA definiert neben der EMEA
sicherlich heute die weltweit höchsten Standards für die Arzneimittelqualität und Arzneimittelsicherheit. Eine FDA-konforme
Umsetzung der GMP-Regelwerke, insbesondere die Vermeidung von FDA Warning
Letters, ist daher heute eine der Top-Prioritäten für international
tätige Konzerne.
Vor diesem Hintergrund hat eine
Auszeichnung durch die FDA einen ganz besonderen Stellenwert. Die FDA hat
nun die Mitglieder der Arbeitsgruppe ausgezeichnet, die den ICH Q7A Guide
"GMP for Active Pharmaceutical Ingredients" erarbeitet hat. In dieser
Arbeitsgruppe waren neben Vertretern der Überwachungs- und
Arzneimittelbehörden der USA, Europa und Japan auch Vertreter der
Industrie. Den Preis haben daher u.a. Dr. Lothar Hartmann, Hoffmann-La
Roche Basel, und Dr. Norman Franklin (ehemals BAYER AG)
erhalten. Beide sind aktive Mitglieder des Active Pharmaceutical
Ingredients Committee (APIC), einer Sektorengruppe im Verband der
Chemischen Industrie Europas (CEFIC).
Durch ihre Mitarbeit konnte erstmals im
GMP-Umfeld eine international harmonisierte GMP-Guideline für die
Hersteller von Wirkstoffen entwickelt
werden. Für international tätige Konzerne ein enormer Vorteil. Der Acting Commissioner der FDA,
Dr. Lester M. Crawford, schreibt in seiner Gratulation:
"... For outstanding cooperation and
achievement in developing an internationally harmonized good manufacturing
practice guidance for active pharmaceutical ingredients used in human drug
products. ..."
Die Mitarbeit von Dr. Lothar Hartmann und
Dr. Norman Franklin in der Arbeitsgruppe zur Erarbeitung des ICH
Q7A Guides ermöglichte den Aufbau enger Beziehungen zu Überwachungsbehörden,
die dazu führten dass auf der dieses Jahr nunmehr zum 7. Mal von der
APIC ausgerichteten European Conference on APIs am 20.-22. Oktober
zahlreiche Behördenvertreter erscheinen werden.
Zu den 20 Referenten in Lissabon zählen neben den beiden Preisträgern, u.a.
Dr. Moheb M. Nasr, FDA, Dr. Guirag Poochikian, FDA, Dr. Katrin Nodop, EMEA,
Corinne Pouget, EDQM.
Autor:
Oliver Schmidt
CONCEPT HEIDELBERG
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