Mit der 6. Änderungsrichtlinie zur
EG-Kosmetik-Richtlinie wurde auch für die Hersteller von kosmetischen Mitteln „die
Herstellung gemäß der guten Herstellungspraxis" verbindlich. Die
Änderungsrichtlinie beschreibt weiterhin, daß, sofern kein Gemeinschaftsrecht besteht,
nach dem Recht des betreffenden Mitgliedsstaates GMP angewandt werden soll. Umgesetzt
wurde die 6. Änderungsrichtlinie in Form der 25. Änderungsrichtlinie zur
Kosmetikverordnung für die Bundesrepublik Deutschland. Damit wurde die Herstellung nach
Kosmetik-GMP ab dem 1. Juli 1997 für die Bundesrepublik Deutschland verbindlich.Bislang waren hauptsächlich 3 GMP-Regelwerke im Kosmetik-Bereich präsent:
- Die Kosmetik-GMP-Leitlinien des IKW (Industrieverband Körperpflege
und Waschmittel e.V.), 1992, überarbeitet 1995
- Cosmetic Good Manufacturing Practices der COLIPA (The European
Cosmetic Toiletry and Perfumery Association), 1994
- Guidelines for good manufacturing practices of cosmetic products
des Europarates, 1995.
Nun hat aber die EG-Kommission (Generaldirektion III) einen
Entwurf „Gute Herstellungspraxis für kosmetische Mittel" publiziert. Im Rahmen
von Diskussionen in Brüssel (Behördenvertreter und Vertreter der Industrieverbände)
wurde dieser erste Entwurf zurückgezogen. Die Revision dieses Papiers, die sehr deutlich
ausfallen soll, als „Final Draft" wurde für den Herbst diesen Jahres
angekündigt. Unter anderem sollen die begrifflich falschen Passagen zum Thema
„Eichen" korrigiert werden und die Forderungen zum Thema Kreuzkontaminationen
entfallen.
Teilnehmer der Sitzungen bei der DG III werten diese Leitlinie als
eine „Mischung" aus der COLIPA- und der Europarats-Leitlinie.
Sie wird wohl – in finalisierter Form -, vergleichbar dem
EG-GMP-Leitfaden im pharmazeutischen Bereich – die Grundlage für Kosmetik-GMP in
Europa werden.
Sie möchten weitere Informationen?
Nutzen sie unsere Veranstaltung „Inspektionen
in der kosmetischen Industrie" am 25./26. November 1999 in Bingen, um mit 6 (!)
Überwachungsbeamten den aktuellen Stand dieser Leitlinie und deren Umsetzung zu
diskutieren.
