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GMP-News Nr. 44
14.  Oktober 1999


Der EG-GMP-Leitfaden:
Ein Konzept, das sich nun auch im Kosmetikbereich
durchsetzt

Mit der 6. Änderungsrichtlinie zur EG-Kosmetik-Richtlinie wurde auch für die Hersteller von kosmetischen Mitteln „die Herstellung gemäß der guten Herstellungspraxis" verbindlich. Die Änderungsrichtlinie beschreibt weiterhin, daß, sofern kein Gemeinschaftsrecht besteht, nach dem Recht des betreffenden Mitgliedsstaates GMP angewandt werden soll. Umgesetzt wurde die 6. Änderungsrichtlinie in Form der 25. Änderungsrichtlinie zur Kosmetikverordnung für die Bundesrepublik Deutschland. Damit wurde die Herstellung nach Kosmetik-GMP ab dem 1. Juli 1997 für die Bundesrepublik Deutschland verbindlich.

Bislang waren hauptsächlich 3 GMP-Regelwerke im Kosmetik-Bereich präsent:

  • Die Kosmetik-GMP-Leitlinien des IKW (Industrieverband Körperpflege und Waschmittel e.V.), 1992, überarbeitet 1995
  • Cosmetic Good Manufacturing Practices der COLIPA (The European Cosmetic Toiletry and Perfumery Association), 1994
  • Guidelines for good manufacturing practices of cosmetic products des Europarates, 1995.

Nun hat aber die EG-Kommission (Generaldirektion III) einen Entwurf „Gute Herstellungspraxis für kosmetische Mittel" publiziert. Im Rahmen von Diskussionen in Brüssel (Behördenvertreter und Vertreter der Industrieverbände) wurde dieser erste Entwurf zurückgezogen. Die Revision dieses Papiers, die sehr deutlich ausfallen soll, als „Final Draft" wurde für den Herbst diesen Jahres angekündigt. Unter anderem sollen die begrifflich falschen Passagen zum Thema „Eichen" korrigiert werden und die Forderungen zum Thema Kreuzkontaminationen entfallen.

Teilnehmer der Sitzungen bei der DG III werten diese Leitlinie als eine „Mischung" aus der COLIPA- und der Europarats-Leitlinie.

Sie wird wohl – in finalisierter Form -, vergleichbar dem EG-GMP-Leitfaden im pharmazeutischen Bereich – die Grundlage für Kosmetik-GMP in Europa werden.

 

Sie möchten weitere Informationen?

Nutzen sie unsere Veranstaltung „Inspektionen in der kosmetischen Industrie" am 25./26. November 1999 in Bingen, um mit 6 (!) Überwachungsbeamten den aktuellen Stand dieser Leitlinie und deren Umsetzung zu diskutieren.

Autor: Dipl. Biol. Sven Pommeranz, CONCEPT HEIDELBERG