Nachdem das Gesetzeswerk
zunächst in den Vermittlungsausschuss verwiesen wurde, konnte es in der
Bundesratssitzung vom 9. Juli 2004 die letzte parlamentarische Hürde vor der
Inkraftsetzung Anfang August überwinden.
Sowohl das 12. AMG als auch die revidierte Pharmabetriebsverordnung (ebenso das HWG und die GroßhandelsBetrV !) bringen eine Vielzahl von Neuerungen mit sich. In der Drucksache 287/04 sind die
sämtliche Änderungen der o.g. Gesetze und Verordnungen zusammengestellt. Klicken Sie
hier, um das Dokument herunterzuladen.
Bitte beachten Sie, dass über den Bundestagsbeschluss vom 18.06.04 zur 12. AMG-Novelle noch letzte Änderungen am 12. AMG vorgenommen wurden. Die Änderungen finden Sie, wenn Sie hier
klicken:
http://www3.bundesrat.de/Site/Inhalt/Drucksachen/2004/0511-04,property=Dokument.pdf
Offiziell in Kraft tritt das Gesetz einen Tag nach der Publikation im Bundesanzeiger.
Die Publikation im Bundesanzeiger erfolgte am 5. August 2004, so dass das
12. AMG am Freitag, den 6. August 2004 in Kraft getreten ist. Hier
finden Sie den Text aus dem
Bundesanzeiger.
Auf unserem Seminar "Die 12. AMG-Novelle und Revision der PharmBetrV"
am 15./16. November 2004 erfahren Sie, worauf Sie sich als Herstellungsleiter oder Kontrollleiter
bzw. Qualified Person künftig einstellen müssen. Experten aus Industrie und
Überwachungsbehörde berichten u.a. über:
- Die Herstellung, Qualitätskontrolle und Freigabe von Arzneimitteln gemäß deutschem
und EG-Rechtsverständnis
- Änderungen in der revidierten Pharmabetriebsverordnung
- Pflichten und Verantwortlichkeiten der Qualified Person beim Im- und Export von Arzneimitteln
- Forderungen aus der neuen Direktive 2003/94/EG und dem Annex 16 des EG-Leitfadens
- Die Regelung von Chargenprüfungen und Freigaben im grenzüberschreitenden Warenverkehr
- Die unmittelbaren Konsequenzen aus der 12. AMG-Novelle für Herstellungsleiter
und Kontrollleiter
Nutzen Sie die Gelegenheit zur Diskussion mit Behördenvertretern und Experten aus der Industrie,
die Erfahrung als Qualified Persons haben.
 2 kostenlose Broschüren für jeden Teilnehmer
Für die Teilnehmer des Seminars hat CONCEPT HEIDELBERG eine Gegenüberstellung des
aktuellen 11. AMG zu der 12. AMG-Novelle erarbeitet. Auf insgesamt 246 Seiten haben
Sie hier Seite für Seite den direkten Vergleich der jeweiligen Texte. Darüber hinaus erhält jeder Teilnehmer eine Broschüren, die die aktuelle PharmBetrV
und den Text der Revision der PharmBetrV gegenüberstellt. Zwei wertvolle Arbeitshilfen
als Praxistools, damit Sie auch nach dem Seminar ein handliches Nachschlagewerk haben.
Die Broschüren aus der Reihe "GMP Navigator Paperback" gibt es exklusiv bei
CONCEPT HEIDELBERG. Im handlichen Format von 12 x 14,8 cm sind sie das ideale Arbeitsmaterial!
Autor: Dr. Gerhard Becker
Projektleiter CONCEPT HEIDELBERG
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