Roadmap der EMEA mit Angaben
zu GMP- und GCP-Inspektionen

In den nächsten Jahren wird sich die im Jahr 1995 gegründete EMEA (European Agency for Medicinal Products) den Herausforderungen einschneidender Veränderungen im europäischen Umfeld (EU Erweiterung) sowie im legislativen Bereich (bspw. Umsetzung der neuen EU Directive on Clinical Trials) stellen müssen.

Um den damit verbundenen Anforderungen gewachsen zu sein, hat die EMEA bereits im Januar diesen Jahres einen Aktionsplan veröffentlicht (The Action Plan for Improvements for Human Medicines (1)). Schließlich wurden in der am 23.März 2004 veröffentlichten ‚EMEA Road Map' (The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing for the Future; 2,3,4) Strategien zur Umsetzung der festgelegten Ziele im Detail zur Diskussion gestellt.

Im ‚Road Map' hat die EMEA für Ihre vielfältigen Tätigkeiten ingesamt sechs Kern-Arbeitsgebiete definiert und für die jeweiligen Arbeitsgebiete entsprechende Ziele sowie konkrete Maßnahmen zu deren Umsetzung beschrieben. Die in der Road Map definierten sechs Arbeitsgebiete der EMEA sind:

• Area of Scientific Advice
• Area of Scientific Assessment
• Area of Post-Authorisation Activities
• Area of Transparency and Communication
• Area of Provision of Information to Patients
• Area of GXP

Ziele im GXP-Bereich

Im GXP-Bereich hat sich die EMEA zum Ziel gemacht, ein europäisches Qualitätssystem aufzubauen. Ziel ist dabei u.a. die verbesserte Kommunikation zwischen den Assessoren und den GXP Inspektoren und die Erhöhung der Transparenz von notwendigen Informationen. Durch die entsprechenden GMP bzw. GCP ‚Inspection Services Groups' soll die Zusammenarbeit der EMEA mit den entsprechenden Behörden der EU Mitgliedsstaaten ermöglicht bzw. verbessert werden.

Im GMP-Bereich wird besonderes Augenmerk auf ein gemeinsames Inspektionsprogramm der europäischen GMP Inspektorate gelegt, um einen gleichbleibenden Qualitätsstandard bei GMP-Inspektionen innerhalb der erweiterten EU gewährleisten zu können.

Zur Verbesserung der behördlichen Transparenz von Informationen zu Pharma- und Wirkstoffherstellern soll eine europäische Datenbank angelegt werden, in der u.a. Informationen über die Herstellungserlaubnis, zu Inspektionen und ein Register über erteilte GMP Zertifikate eingerichtet und gepflegt werden soll.

Im GCP-Bereich ist die EMEA bei der Umsetzung der EU Directive on Clinical Trials (5) gefordert. Ziele im GCP-Bereich sind u.a. eine Harmonisierung der Inspektionspraktiken sowie die Pflege einer Datenbank, in der Angaben zu klinischen Prüfungen verwaltet werden. Besonderes Augenmerk soll dabei zukünftig auf Bioverfügbarkeitsstudien gelegt werden.

Ende der Kommentierungsphase bereits erreicht

Die Kommentierungsphase zur EMEA Road Map endete am 30. Juni diesen Jahres. Es bleibt abzuwarten, welche Kommentare berücksichtigt wurden und wie die Ziele in der endgültigen Version der EMEA Road Map formuliert sein werden.
  

Wie bereits oben erwähnt, wird zukünftig die Bedeutung von Bioverfügbarkeitsstudien zunehmen. Wenn Sie sich über die Anforderungen an Studien zur Bioverfügbarkeit/Bioäquivalenz informieren möchten, sei Ihnen die Joint Conference der ‚European Compliance Academy' (ECA) Quality in Dissolution Testing / Bioavailability / Bioequivalence empfohlen. Die Konferenz findet vom 29. September bis zum 01.Oktober 2004 in Zürich/Schweiz statt.
Zu den Referenten des Konferenzteils Bioavailability/Bioequivalence gehören u.a. Dr. Shein-Chung Chow aus USA - einer der weltweit anerkannten Spezialisten im Bereich der statistischen Auswertung von Bioverfügbarkeits-/Bioäquivalenzstudien - Dr. Martin Olling von der niederländischen Zulassungsbehörde MEB (Medicines Evaluation Board), Prof. Dr. med. Uwe Fuhr der Universität Köln, Dr. Henrike Potthast von der deutschen Zulassungsbehörde BfArM sowie weitere Spezialisten aus Industrie und Behörde.
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