Wir begutachten vorhandene Analysen- und Prüfmethoden, Spezifikationen und Kontrollverfahren für Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte und Fertigarzneimittel anhand des Standes von Wissenschaft und Technik unter Berücksichtigung regulatorischer

Anforderungen (ICH, EMEA, FDA, BfArM, etc.), eigener Zulassungserfahrung sowie der Diskussionsbeiträge von Behördenvertretern auf Symposien und Kongressen.

Wir beraten Sie und erstellen komplette Planungen zur Methodenneuentwicklung, zu erforderlichen Weiterentwicklungen

oder Anpassungen, insbesondere im Zusammenhang mit Zulassungen bzw. der Bearbeitung von Mängelbescheiden, sowie zur Methodenvalidierung gemäß ICH.

Wir managen den Transfer einer externen Analysenmethode in Ihr Labor oder von Ihrem Labor zu einem anderen Standort. Dazu begutachten wir den Validierungsstatus der Methode, ermitteln die kritischen Punkte, legen die Akzeptanzkriterien für einen erfolgreichen Methodentransfer fest, tragen das nicht-dokumentierte Know-how zusammen und begleiten die Methodenetablierung sowie eine eventuell erforderliche Validierung oder Revalidierung im übernehmenden Labor mit fachlicher Beratung / Planung / Auswertung / Dokumentation.

Wir beraten und unterstützen Sie bei allen Arbeiten und Fragestellungen im Zusammenhang mit Stabilitätsprüfungen.

Dazu analysieren wir Ihre Daten sowohl unter dem Blickwinkel der Produktstabilität als auch unter dem Blickwinkel regulatorischer Compliance. Darauf aufbauend machen wir Ihnen Vorschläge zum weiteren Vorgehen. Wir unterstützen Sie bei der Durchführung von Stabilitätsprüfungen in Ihrem Haus, beim Lohnhersteller bzw. im Auftragsinstitut.

Wir unterstützen Sie bei allen Fragen im Zusammenhang mit der GMP-Compliance Ihres Betriebes.

Wir beraten und unterstützen Sie bei der regelmäßigen Qualifizierung der Geräte im Labor. Dazu bewerten wir die Risiken einer Fehlfunktion nach Wahrscheinlichkeit und Folgenschwere und erstellen angemessene Qualifizierungspläne.

Auf Wunsch überwachen wir Durchführung, Ergebnisse, sowie auch ggf. die erforderlichen Maßnahmen.

Reinigungsvalidierung

Eine besondere Herausforderung für die Analytik ist dabei oft die Reinigungsvalidierung. Wir erarbeiten die erforderlichen Versuchspläne und unterstützen Sie bei der Anpassung Ihrer Analytik an die besonderen Anforderungen der Reinigungsvalidierung.

Wir beraten Sie bei allen Fragen im Zusammenhang mit der EDV im Labor: sowohl bei Großprojekten wie Auswahl und Anpassung eines LIMS, als auch bei kleineren Projekten wie der Validierung Ihrer Excel-Blätter oder bei der Konzeption, Sanierung und Administration von Abteilungsnetzen. Insbesondere die außerhalb eines LIMS liegenden Daten wie Entwicklungs-, Validierungs- und Stabilitätsberichte und die den Grafiken zugrunde liegenden Spreadsheets werden oft nicht ausreichend gegen Verlust gesichert. Wir analysieren daher den realen Datenfluß, zeigen die Schwachstellen im System auf und beraten Sie hinsichtlich sinnvoller Maßnahmen.

Wir evaluieren Ihre OOS-Resultate oder erarbeiten
eine OOS-SOP für Ihr Labor Bei Unsicherheit in der Analytik (z.B. hinsichtlich der Wiederfindung oder des Trennvermögens) unterstützen wir Sie bei der Überarbeitung der Methode. Bei eventuellen Produktmängeln beraten und unterstützen wir Sie bei der Ursachenanalyse (Ausgangsstoffe, Prozeß), ggf. auch bei Überarbeitung des Herstellverfahrens, Scaling up und Prozeßvalidierung. Bei Bedarf überarbeiten wir in diesem Zusammenhang Ihre SOP mit dem Ziel der Optimierung des Aufwand-Nutzen-Verhältnisses bei Einhaltung der behördlichen Anforderungen.

Wir beraten und unterstützen Sie bei der Konzeption und Planung des pharm.-chem. Teils von Zulassungsanträgen. Wir begutachten die vorliegenden Daten, Versuchspläne und Berichte und helfen Ihnen bei der Erarbeitung einer Strategie, damit Sie den Mängelbescheid gut vorbereitet erwarten können.

Natürlich übernehmen wir auch die Zusammenstellung des Qualitätsdossiers oder das komplette Projektmanagement. Dabei sorgen wir dafür, daß alle beteiligten internen und externen Stellen ihre Beiträge fristgerecht in der erforderlichen Qualität liefern und mit der Beseitigung vorhandener Mängel beginnen.

Zur Vorbereitung auf den Mängelbescheid begutachten wir auch bereits eingereichte Dossiers; dadurch gewinnen Sie zusätzliche Zeit, Schwachstellen zu bearbeiten.

Wir auditieren analytische Laboratorien – entweder Ihr eigenes Labor – im Sinne einer nach GMP geforderten Selbstinspektion oder zur Vorbereitung auf externe Audits bzw. behördliche Inspektionen.

- oder externe Laboratorien zur Überprüfung der GMP-/FDA-Compliance, bevor Sie eine Prüfung im Lohnauftrag nach außen geben.

Wir auditieren für Sie Lieferanten von Wirk- und Hilfsstoffen. Im Rahmen der Lieferantenqualifizierung sind Audits bei kritischen Lieferanten aus Sicht von GMP und Produktionssicherheit notwendig. Als Spezialisten kennen wir die Anforderungen und können Sie so bei Kapazitätsengpässen unterstützen.

Wir veranstalten qualifizierte Fortbildung für Ihre Mitarbeiter. Dabei berücksichtigen wir ein breites Themenspektrum der Analytik, von allgemeinen Themen wie z.B. der Probenvorbereitung bis zu speziellen Themen wie z.B. der Gestaltung von Sequenzen für den automatischen Nachtbetrieb von Analysenanlagen.