Neue CPMP Guideline zu
Primärpackmitteln aus Kunststoff
Am 25. Februar 2004 hat die EMEA den Entwurf der CPMP Guideline on
Plastic Primary Packaging Materials veröffentlicht, zu dem bis Ende
August 2004 Kommentare eingereicht werden können. Diese Guideline wird
zukünftig die bisherige Guideline 3AQ10a ersetzen.
Ziel der Guideline ist es, allgemeine Vorgehensweisen zur Übermittlung
von Daten im Zulassungsverfahren zu Primärpackmitteln aus Kunststoff, die
zur Lagerung von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln verwendet werden,
festzulegen.
Die Guideline gliedert sich in folgende Unterpunkte:
Einführung
Stellen im Zulassungsantrag (CTD), an denen Angaben zu
Kunststoffpackmitteln gemacht werden sollen
Zu übermittelnde Daten
Extraktionsstudien
Interaktionsstudien
Toxikologische Information/Dokumentation
Interessant sind auch zwei Anhänge, die in Form von
Entscheidungsbäumen auflisten, welche Angaben zu Packmitteln aus
Kunststoffen bei Wirkstoffen bzw. bei Fertigarzneimitteln erwartet werden.
Bei Fertigarzneimitteln wird hierbei unterschieden, ob diese zur oralen
oder einer anderen Anwendung vorgesehen sind und im weiteren wird
unterschieden zwischen festen und sonstigen Darreichungsformen.
Weiterhin wird in dieser Guideline vorgestellt, welche Angaben in einer
Spezifikation für ein Packmittel aus Kunststoff erforderlich sind, falls
das Plastikmaterial nicht im Europäischen Arzneibuch beschrieben ist.
Dieser neue Entwurf der EMEA ist sicherlich eine äußerst wichtige
Guideline für alle, die mit Packmitteln aus Kunststoff zu tun haben.
Von CONCEPT HEIDELBERG gibt es ganz neu ein
Seminar, das die pharmazeutischen Packmittel aus Kunststoff im Fokus hat.
Hierbei besteht auch die Möglichkeit, einen Hersteller von
Kunststoffverschlüssen zu besichtigen. Das Seminar Pharmazeutische
Packmittel aus Kunststoff findet am 13./14. Oktober 2004 in Bregenz statt.
Hier
finden Sie das vollständige Einladungsprogramm für dieses Seminar.
Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG
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