Die Mutual Recognition Agreements (MRAs) sind die Grundlage für die
gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen. Nun gibt es zwei neue
Entwicklungen, die auf der Pharmacos-Website publiziert wurden und die wir im folgenden
zusammenfassen:
1. Umsetzungsphase des Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen
EG und Japan beginnt am 29. Mai 2004
Am 28. April 2004 tauschten die Europäischen Gemeinschaften und Japan
diplomatische Noten aus, die die Beendigung der vorbereitenden Arbeit für
den sektorenspezifischen MRA-Annex zu GMP für Arzneimittel bestätigten.
Nach diesem Austausch diplomatischer Noten wird der sektorenspezifische
Annex zu GMP für Arzneimittel am 29. Mai 2004 in Kraft treten. Unter
diesem Annex werden Zertifikate, die für Produktionsstätten ausgestellt
wurden, deren Übereinstimmung mit den GMP-Anforderungen einer der
Parteien und mit den Bestimmungen des MRA bestätigt wurden, in der EG und
in Japan ohne zusätzliche Tests anerkannt werden. Deshalb erwarten beide
Parteien, dass das MRA den Handel zwischen den Parteien durch
Kosteneinsparungen für die Firmen erleichtern wird. Im Augenblick bezieht
sich der sektorenspezifische Annex nur auf eine begrenzte Anzahl von
Humanarzneimitteln. Die Parteien werden den Geltungsbereich jedoch im
Hinblick auf eine Erweiterung überprüfen.
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um mehr über die MRAs zu lesen.
2. Auswirkungen der MRAs auf neue Mitgliedsstaaten nach ihrem Beitritt
2.1 Auswirkungen auf Importe aus
MRA-Partnerstaaten
Mit dem Beitritt neuer Mitgliedsstaaten werden die Aktivitäten des
Binnenmarktes auf deren Wirtschaft ausgedehnt. Ab dem Tag des Beitritts
können Produkte, die unter den Bedingungen der MRAs, die zwischen der EG
und Drittländern abgeschlossen wurden, in die EU eingeführt werden, frei
in die Märkte der neuen Mitgliedsstaaten einfließen. Zusätzlich sind ab dem 1. Mai 2004 neue Mitgliedsstaaten dazu verpflichtet, Zertifikate
oder Daten zu akzeptieren, die in Übereinstimmung mit den Vorschriften
der MRAs auf dem Staatsgebiet eines MRA-Partners ausgestellt wurden.
2.2 Auswirkungen auf Exporte in MRA-Partnerstaaten
Bezüglich der Anerkennung von Zertifikaten durch MRA-Partner und
Daten, die auf dem Staatsgebiet eines neuen Mitgliedsstaates erfasst
wurden, müssen die Verfahren angewendet werden, die unter jedem
spezifischen Annex der MRAs aufgestellt wurden. Auf dem GMP-Sektor werden
neue Mitgliedsstaaten nur dann zu den im relevanten MRA aufgeführten
Bedingungen in MRA-Partnerländer exportieren können, wenn ihre
zuständigen Behörden bzw. Regulierungsbehörden im GMP-Annex aufgeführt
sind. Die neuen Behörden werden entsprechend der Verfahren, die im
relevanten MRA für die Erweiterung dieses Annex aufgestellt wurden,
aufgenommen. Während alle neuen Mitgliedsstaaten die Daten akzeptieren
müssen, die für Produkte gemäß dem GMP-Annex zum Zeitpunkt des
Beitritts erzeugt wurden, muss der MRA-Partner nicht automatisch
Arzneimittel akzeptieren, die von den Behörden der neuen Mitgliedsstaaten
freigegeben wurden.
2.3 Der Weg nach vorn für die
gegenseitige Anerkennung von GMP
GMP-Sektoren stellen gewisse Schwierigkeiten dar, da sie
grundsätzlich auf der gegenseitigen Anerkennung von Systemen auf der
Basis gegenseitiger Einschätzungen beruhen, die durchgeführt werden, um
Vertrauen in das Inspektionssystem des jeweiligen Partners aufzubauen.
Insofern wird die Situation unterschiedlich sein zwischen jenen MRAs, die
direkt umgesetzt wurden (Australien, Neuseeland, Schweiz), und jenen, die
eine Phase vertrauensbildender Maßnahmen vorsieht (Kanada, Japan und
USA).
Um die "Note on GMP Sectoral Annexes
in MRAs" und deren Auswirkungen auf die neuen Mitgliedsstaaten zu
lesen, klicken Sie hier.
Quelle:
Pharmacos, European Commission, Enterprise DG, Unit F2
Pharmaceuticals
(http://pharmacos.eudra.org)
Zusammengestellt von:
Oliver Schmidt
CONCEPT HEIDELBERG
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