Die Grundsätze von GMP bei der Herstellung, Verpackung und Lagerung von
Wirkstoffen und Arzneimitteln sind vielfach durch Regelwerke, Richtlinien
und Empfehlungen definiert und interpretiert. Dagegen existieren für den
GMP-gerechten Versand von Arzneimitteln nur wenige aussagekräftige
Dokumente. Die pharmazeutische Industrie agiert jedoch bereits seit
geraumer Zeit im globalen Maßstab; insofern kommt dem Thema GMP in der
Versand- und Transportpraxis längst größte Bedeutung zu.
Derzeit gibt es drei Initiativen mit dem Ziel Regelwerke für die Gute
Transportpraxis zu erstellen und entsprechende Standards zu definieren.
Hier ist zum einen die PDA (Parenteral Drug Association) zu nennen. Mitte
2002 wurde von der PDA eine ‚Pharmaceutical Cold Chain Discussion Group'
(PCCDG) ins Leben gerufen. Dieses Gremium erarbeitet derzeit – in enger
Zusammenarbeit mit der entsprechenden Gruppe auf europäischen Seite, dem
‚Cold Chain Committee' (C3) - eine Guideline zur GMP-gerechten
Transportpraxis für temperaturempfindliche Fertigarzneimittel,
Zwischenprodukte und Wirkstoffe. In dieser Guideline werden Primär- und
Sekundärpackmittelspezifikationen sowie die Prinzipien der
Transportvalidierung beschrieben.
Eine weitere wichtige Initiative geht von der USP aus. Im
Pharmacopoeial Forum (Ausgabe Sept.-Okt. 2003) wurde der Entwurf eines
allgemeinen Informationskapitels '<1079> Good Storage and Shipping
Practices' veröffentlicht und für 6 Monate zur Kommentierung
freigegeben. Dieses Dokument richtet sich an Arzneimittelhersteller,
Umverpacker, Zwischenhändler, Transporteure und Apotheker und behandelt
folgende Themen:
Lagerbereich:
- Erstellung Temperatur-Profil
- Lagerung bei kontrollierter RT - Kühl-, Kalt-, Gefrier-Lagerung
- Regelungen zum Wareneingang
Vertrieb und Transport von Arzneimitteln:
- Kühlkettenmanagement
- Transport-Fahrzeuge –
Fahrzeug-Validierung
- Wahl von Verpackung / Vertriebsweg
- Anwendung standardisierter Belastungstests
- Schutz zerbrechlicher Fracht
Anfang dieses Jahres gab die WHO ein Dokument mit dem Titel 'Good
Distribution Practices (GDP) for Pharmaceutical Products' zur
Kommentierung bis Ende März heraus. Diese Leitlinien enthalten
Regelungen zu folgenden Punkten:
- Qualitätsmanagement, Organisation und Personal
- Gebäude und Lagerbereiche
- Transportfahrzeugen, Umverpackungen und Kennzeichnung
- Versand-, Transportpraxis und Dokumentation
- Umpacken und Umetikettieren
- Reklamationen, Rückrufe und Retouren
- Importe und Vertragswesen
Laut Zeitplan sollen diese Guidelines im Juni diesen Jahres zur
zweiten Kommentierungsrunde ausgegeben und im Herbst dem '39th
WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations'
vorgelegt werden.
Diese Richtlinien stellen das Pendant zu dem Dokument 'Good Trade and
Distribution Practices for Pharmaceutical Starting Materials' dar, das
2003 in den WHO Technical Report Series erschienen ist. Dieses Dokument
finden Sie hier.
Auf europäischer Ebene ist übrigens die EG-Richtlinie 'Guidelines
on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use' (94/C
63/03) aus dem Jahr 1992 als Grundlage für Inspektionen maßgebend. (Klicken
Sie hier
für das Dokument.)
Die hier vorgestellten Initiativen zeigen, dass Regelungsbedarf
besteht für GMP-gerechte Abläufe im Versand- und Transportwesen und
dass hierzu in naher Zukunft entsprechende Regelwerke erscheinen werden,
die zu beachten sind.
