Wir hatten bereits am 31.03.2004 in unserer GMP-News
die lange erwartete Direktive angekündigt. Damals war die Direktive noch
nicht offiziell publiziert. Dies ist nun (u.a. auch in der deutschen
Übersetzung) am 03.05.2004 erfolgt. Wie angekündigt, tritt die Direktive
quasi rückwirkend zum 31.03.2004 in Kraft.
Hier nochmals die wichtigsten Änderungen für den GMP-Bereich:
Die meisten Änderungsvorschläge beziehen sich auf Fertigarzneimittel
(die Themen Zulassung, klinische Prüfung, Pharmakovigilanz). Einige
Ergänzungen sind jedoch auch für Wirkstoffhersteller relevant und lassen
sich wie folgt zusammenfassen:
- Arzneimittelhersteller dürfen nur Wirkstoffe verwenden, die selbst
GMP-gerecht hergestellt wurden
- Die zuständige Überwachungsbehörde kann bei Verdacht auf
Nichteinhaltung der GMP-Regeln Inspektionen bei Wirkstoffherstellern
durchführen
- Die europäische Arzneibuchkommission kann die EU-Kommission oder
die europäische Zulassungsbehörde EMEA um eine Inspektion bei einem
Wirkstoffhersteller ersuchen, sofern eine Wirkstoffmonographie davon
betroffen ist
- Wenn bei einer Inspektion eines Wirkstoffbetriebes festgestellt
wird, dass dieser nicht GMP-gerecht herstellt, wird diese Information
in einem europäisches Register erfasst
Diese Direktive verpflichtet zwar die Wirkstoffhersteller zur
GMP-gerechten Produktionsweise; anders als im Falle von Arzneimitteln ist
jedoch eine unmittelbare Inspektionspflicht der Überwachungsbehörden
nicht verankert (im englischen Originaltext heißt es: "The
competent authority may carry out inspections..." und
nicht "...must..."). Demnach besteht auch keine
Rechtsgrundlage für eine nationale Wirkstoffbetriebsverordnung.
Andererseits wächst der Druck auf die Wirkstoffhersteller GMP-konform
herzustellen, denn die Pharmaunternehmen werden gezwungen sein, diesen
Anspruch gegenüber ihren Wirkstofflieferanten durchzusetzen
Somit werden pharmazeutische Wirkstoffbetriebe indirket gezwungen sein,
sich bei der Herstellung ihrer Wirkstoffe nach den Grundsätzen im Annex
18 des EG-GMP-Leitfadens (ICH Q7A "Gute Herstellungspraxis für
Wirkstoffe") zu richten, wenn sie 'im Geschäft' bleiben wollen.
