Die meisten Änderungsvorschläge beziehen sich auf Fertigarzneimittel (die Themen Zulassung, klinische Prüfung, Pharmakovigilanz). Einige Ergänzungen sind jedoch auch für Wirkstoffhersteller relevant und lassen sich wie folgt zusammenfassen:

• Arzneimittelhersteller dürfen nur Wirkstoffe verwenden, die selbst GMP-gerecht hergestellt wurden
• Die zuständige Überwachungsbehörde kann bei Verdacht auf Nichteinhaltung der GMP-Regeln Inspektionen bei Wirkstoffherstellern durchführen
• Die europäische Arzneibuchkommission kann die EU-Kommission oder die europäische Zulassungsbehörde EMEA um eine Inspektion bei einem Wirkstoffhersteller ersuchen, sofern eine Wirkstoffmonographie davon betroffen ist
• Wenn bei einer Inspektion eines Wirkstoffbetriebes festgestellt wird, dass dieser nicht GMP-gerecht herstellt, wird diese Information in einem europäisches Register erfasst

Diese Direktive verpflichtet zwar die Wirkstoffhersteller zur GMP-gerechten Produktionsweise; anders als im Falle von Arzneimitteln ist jedoch eine unmittelbare Inspektionspflicht der Überwachungsbehörden nicht verankert (im englischen Originaltext heißt es: "The competent authority may carry out inspections..." und nicht "...must..."). Demnach besteht auch keine Rechtsgrundlage für eine nationale Wirkstoffbetriebsverordnung.

Andererseits wächst der Druck auf die Wirkstoffhersteller GMP-konform herzustellen, denn die Pharmaunternehmen werden gezwungen sein, diesen Anspruch gegenüber ihren Wirkstofflieferanten durchzusetzen

Quellen:

• EU Directive 2004/27 (Humanarzneimittel):
  Englisches Original - deutsche Übersetzung
• EU Directive 2004/28 (Veterinärarzneimittel):
  Englisches Original - deutsche Übersetzung